国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DOBUTAMINUM
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE
C01CA07
DOBUTAMINUM
12,5mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
CLARIS LIFESCIENCES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
4522/2012/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu conc. pt. sol. perf.; 4522/2012/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4522/2012/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOBUTAMINĂ CLARIS 12,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Dobutamină Numele medicamentului dumneavoastră este Dobutamină Claris 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, la care se va face referire pe parcursul prospectului sub denumirea „Dobutamină Claris”. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru numai dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dobutamină Claris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dobutamină Claris 3. Cum vi se va administra Dobutamină Claris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dobutamină Claris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOBUTAMINĂ CLARIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dobutamină Claris conţine substanţa activă dobutamină, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorilor beta (stimulanţi ai inimii). Dobutamina este utilizată pentru a stimula inima la adulţii care au insuficienţă cardiacă cauzată de un infarct miocardic, unei intervenţii chirurgicale la nivelul inimii sau a unei boli de inimă. Dobutamina poate utilizată, de asemenea, pentru testarea inimii când nu este posibilă testarea prin exerciţiu fizic. Copii și adolescenţi Dobutamina este 完全なドキュメントを読む
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4522/2012/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dobutamină Claris 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml conţine dobutamină 12,5 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 14,01 mg). Fiecare fiolă a 20 ml conţine dobutamină 250 mg (sub formă de clorhidrat de dobutamină 280,2 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare mililitru conţine metabisulfit de sodiu 0,15 mg. Fiecare 20 ml conţin metabisulfit de sodiu 3,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie. pH-ul cuprins între 2,50 şi 4,00. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dobutamina este indicată la adulţii care necesită susţinerea funcţiei inotrop pozitive în tratamentul fracţiei de ejecţie scăzute asociată în mod obişnuit infarctului miocardic, chirurgiei pe cord deschis, cardiomiopatiei, şocului septic şi şocului cardiogen. Dobutamina poate utilizată, de asemenea, pentru teste de stres cardiac, în cazurile în care nu pot fi efectuate teste de efort. Copii și adolescenţi Dobutamina este indicată tuturor grupelor de vârstă a populaţiilor de copii şi adolescenţi (de la nou născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit cardiac scăzut însoţit de hipoperfuzie, datorat insuficienţei cardiace decompensate, după chirurgie cardiacă, cardiomiopatie şi în şoc septic cardiogen. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Dobutamină Claris concentrat trebuie diluat înainte de utilizare şi trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă. 2 Concentraţia de dobutamină administrată depinde de doza şi cantitatea de lichid necesare fiecărui pacient. Concentraţiile finale utilizate în mod uzual pentru administrarea în perfuzie 完全なドキュメントを読む