DIPHERELINE 11,25 MG toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

国: エストニア

言語: エストニア語

ソース: Ravimiamet

有効成分:

triptoreliin

から入手可能:

Ipsen Pharma

ATCコード:

L02AE04

INN（国際名）:

triptoreliin

投薬量:

11,25mg 1TK

医薬品形態:

toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

処方タイプ:

R

情報リーフレット

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Diphereline 11,25 toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
triptoreliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Diphereline 11,25 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Diphereline 11,25 mg kasutamist
3.
Kuidas Diphereline 11,25 mg kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Diphereline 11,25 mg säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Diphereline 11,25 mg ja milleks seda kasutatakse
Diphereline 11,25 mg on loodusliku gonadotropiini vabastava hormooni
analoog.
Diphereline 11,25 mg kasutatakse:
Meestel:
-
kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähi
raviks kombinatsioonis
kiiritusraviga;
-
metastaseerunud eesnäärmevähi raviks.
Naistel:
-
genitaalse ja ekstragenitaalse endometrioosi (I kuni IV staadium)
raviks.
Lastel:
-
lastel (tüdrukutel enne 8-ndat eluaastat ja poistel enne 10-ndat
eluaastat) varase puberteedi
korral.
2.
Mida on vaja teada enne Diphereline 11,25 mg kasutamist
Diphereline 11,25 mg ei tohi kasutada
-
Kui te olete toimeaine triptoreliin või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6) või
muu sama tüüpi ravimi suhtes allergiline.
-
Kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diphereline 11,25 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Diphereline 11,25 mg kasutavatel patsientidel on esinenud
depressiooni, mis võib olla tõsine. Kui teid
ravitakse Diphereline 11,25 mg ja teil esineb meel

製品の特徴

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Diphereline 11,25 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (viaal) süstesuspensiooni pulbrit sisaldab 11,25 mg
triptoreliini (triptoreliinpamoaadina)
INN. Triptorelinum
Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaseerunud eesnäärmevähi ravi.
Lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga eesnäärmevähi ravi
kombinatsioonis radioteraapiaga.
Vt lõik 5.1.
Märkus. Ravitoime on efektiivsem, kui patsient pole eelnevalt
hormoonravi saanud.
Genitaalne ja ekstragenitaalne endometrioos (I kuni IV staadium)
Märkus. Ravi ei tohi kesta kauem kui 6 kuud (vt. lõik 4.8).
Teistkordset ravikuuri triptoreliini või
mõne muu GnRH analoogiga ei soovitata.
Varane puberteet (enne 8-ndat eluaastat tüdrukutel ja enne 10-ndat
eluaastat poistel).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lokaalselt levinud eesnäärmevähi raviks monoteraapiana või
adjuvantravina radioteraapia korral.
Metastaseerunud eesnäärmevähi ravi.
Diphereline 11,25 mg 1 lihasesisene süste iga 3 kuu järel.
Ravi kestus: Kasutamisel kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt
levinud eesnäärmevähi radioteraapiaga
samaaegseks või radioteraapia järgseks raviks, on kliinilised andmed
näidanud, et radioteraapia, millele
järgneb pikaajaline androgeene pärssiv ravi, on eelistatud
radioteraapiale, millele järgneb lühiajaline
androgeene pärssiv ravi. Vt lõik 5.1.
Soovitatud androgeene pärssiva ravi kestus kliiniliste suuniste
järgi kõrge riskiga lokaalse või lokaalselt
levinud eesnäärmevähiga radioteraapiat saavatele patsientidele on 2
kuni 3 aastat.
Ravi
triptoreliiniga
tuleb
jätkata
metastaatilise
kastratsiooni
suhtes
resistentse
eesnäärmevähiga
patsientidel, kes on kirurgiliselt kastreerimata, keda ravitakse
triptoreliiniga ja kellele