国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Adalvo Limited (8186694)
240 mg
magensaftresistente Hartkapsel
zum Einnehmen
zugelassen
2023-05-30
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [7009305.00.00] _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Dimethylfumarat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dimethylfumarat Piramal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme Anwendung von Dimethylfumarat Piramal beachten? 3. Wie ist Dimethylfumarat Piramal einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dimethylfumarat Piramal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL? Dimethylfumarat Piramal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. WOFÜR WIRD DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL ANGEWENDET? DIMETHYLFUMARAT PIRAMAL WIRD ZUR BEHANDLUNG DER SCHUBFÖRMIG REMITTIERENDEN MULTIPLEN SKLEROSE (MS) BEI PATIENTEN AB 13 JAHREN ANGEWENDET. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich j 完全なドキュメントを読む
Anlage 1 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [7009305.00.00] _______________________________________________________________________________ _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dimethylfumarat Piramal 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Hartkapsel mit grünem, opaquem Kapseloberteil und -unterteil, die weiße bis gebrochen weiße Minitabletten enthält. Die Kapselhülle ist 23,2 mm lang, auf dem Kapselunterteil ist mit schwarzer Tinte "DMF 240" gedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dimethylfumarat Piramal wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt. Dosierung Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). 2 Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis nachträglich einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden liegt. Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten. Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich sollte innerhalb eines Monats wiederaufgenommen werden. Dimethylfumarat Piramal sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Für die Pati 完全なドキュメントを読む