Dimethyl fumarate Mylan

国: 欧州連合

言語: オランダ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

dimethylfumaraat

から入手可能:

Mylan Ireland Limited

ATCコード:

L04AX07

INN（国際名）:

dimethyl fumarate

治療群:

immunosuppressiva

治療領域:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

適応症:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

Erkende

承認日:

2022-05-13

情報リーフレット

39
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DIMETHYLFUMARAAT MYLAN 120 MG MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
DIMETHYLFUMARAAT MYLAN 240 MG MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG MAAGSAPRESISTENTE HARDE CAPSULES
dimethylfumaraat
dimethylfumaraat (dimethyl fumarate)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dimethylfumaraat Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS DIMETHYLFUMARAAT MYLAN?
DIMETHYLFUMARAAT MYLAN is een geneesmiddel dat de werkzame stof
DIMETHYLFUMARAAT bevat.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dimethylfumaraat Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van
relapsing-remitting multipele
sclerose (MS) patiënten van 13 jaar en ouder. MS is een langdurige
aandoening die het centrale
zenuwstelsel (CZS) aantast, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Relapsing-remitting MS wordt
gekenmerkt door herhaalde aanvallen (relapses) van
zenuwstelselsymptomen. De symptomen
verschillen van patiënt tot patiënt, maar bestaan meestal uit
loopproblemen, zich onvast op de benen
voelen en problemen met

製品の特徴

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dimethylfumaraat Mylan 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethylfumaraat Mylan 240 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg maagsapresistente harde capsules
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg maagsapresistente harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dimethylfumaraat Mylan 120 mg maagsapresistente harde capsules
Elke maagsapresistente harde capsule, bevat 120 mg dimethylfumaraat
Dimethylfumaraat Mylan 240 mg maagsapresistente harde capsules
Elke maagsapresistente harde capsule, bevat 240 mg dimethylfumaraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente harde capsule (maagsapresistente capsule)
Dimethylfumaraat Mylan 120 mg maagsapresistente harde capsules
Blauwgroene en witte maagsapresistente harde capsules, 21,7 mm lang,
bedrukt met ‘MYLAN’ over
‘DF-120’ die witte tot gebroken witte maagsapresistente omhulde
korrels bevatten.
Dimethylfumaraat Mylan 240 mg maagsapresistente harde capsules
Blauwgroene maagsapresistente harde capsules, 21,7 mm lang, bedrukt
met ‘MYLAN’ over ‘DF-240’
die witte tot gebroken witte maagsapresistente omhulde korrels
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dimethylfumaraat Mylan is geïndiceerd voor de behandeling bij
volwassen en pediatrische patiënten
van 13 jaar en ouder met relapsing-remitting multipele sclerose
(RRMS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een
arts met ervaring in het behandelen
van multipele sclerose.
Dosering
De startdosering is 120 mg tweemaal per dag. Na 7 dagen dient de dosis
te worden verhoogd tot de
aanbevolen onderhoudsdosis van 240 mg tweemaal per dag (zie rubriek
4.4).
Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, mag geen dubbele dosis
worden ingenomen. De patiënt
mag de overgeslagen dosis alleen maar innemen als er 4 uur tussen de
dos