国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACKALIUM
Actavis Group PTC ehf.
M01AB05
diclofenac potassium
25 mg
filmovertrukne tabletter
2003-03-27
26. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR DICLOPAX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Diclopax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder henholdsvis 25 mg og 50 mg diclofenackalium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver Diclopax 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,12 mg sojalecithin. Hver Diclopax 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,24 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 6 mm. 50 mg: Rødbrune, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, diameter 9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akut behandling af migræne med eller uden aura. Akutte inflammatoriske tilstande. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Tabletterne skal sluges hele med et glas vand og helst før et måltid. Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). _Dosis til voksne ved akutte inflammatoriske tilstande:_ 50-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser. _33076_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Dosis til voksne ved migræne:_ 50 mg ved de første tegn på migræne. Hvis anfaldets sværhedsgrad ikke aftager inden for 2 timer, kan der tages yderligere 50 mg. Den daglige dosis bør ikke overskride 200 mg. _Børn_ Må ikke administreres til børn, da der ikke forefindes tilstrækkelig data om pædiatrisk behandling. _Ældre_ Administrerer den laveste effektive dosis til svage ældre patienter eller patienter med en lav legemsvægt. _Nyre- og leverinsufficiens_ Dosisreduktion ser ikke ud til at være nødvendig hos patienter med mild til moderat nyre- eller leverinsufficiens. Sværere insufficiens er en kontraindikation. Patienter med moderat nyreinsufficiens skal monitoreres nøje under diclofenac behandling. Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed ove 完全なドキュメントを読む