国: ベルギー
言語: フランス語
ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Progestérone 1 g
Syn Vet-Pharma Ireland Ltd.
QG03DA04
Progesterone
1 g
Système de diffusion vaginal
Progestérone 1 g
Voie vaginale
bovin
Progesterone
CTI code: 582497-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 4483160 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2021-04-12
Etiquetage et Notice – Version FR DIB 1 G ÉTIQUETAGE ET NOTICE GROUPÉS MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE – ÉTIQUETAGE ET NOTICE GROUPÉS ÉTIQUETTE 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group 7A Durands Court 45 Parnell Street Waterford X91 P381 Irlande Fabricant responsable de la libération des lots : V.M.D. NV Hoge Mauw 900, 2370, Arendonk, Belgique 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DIB 1,0 g Système de diffusion vaginal pour bovins Progestérone 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dispositif contient 1,0 g de progestérone. Dispositif blanc en forme de “V”, avec ailettes, enduit de silicone imprégné de progestérone, muni d’une cordelette en nylon verte pour permettre son retrait. 4. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion vaginal. 5. TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 dispositifs par sachet. 6. INDICATION(S) Maîtrise du cycle œstral chez les vaches et génisses cyclées en association avec la prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue, y compris la synchronisation de l’œstrus, p. ex. des animaux donneurs et receveurs pour des transferts embryonnaires. Induction et la synchronisation de l’œstrus dans des protocoles d’Insémination Artificielle Programmée (IAP) : Etiquetage et Notice – Version FR DIB 1 G - chez les vaches et génisses cyclées en association avec de la PGF2α ou analogue. - chez les vaches et les génisses cyclées et non cyclées, en association avec la gonadolibérine (GnRH) ou analogue et la PGF2α ou analogue. - chez les vaches non cyclées, utilisé en association avec la PGF2α ou analogue et la gonadotrophine chorionique équine (eCG). 7. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez des femelles ayant un tractus g 完全なドキュメントを読む
RCP – Version FR DIB 1 G RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE DIB 1,0 g Système de diffusion vaginal pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un système de diffusion vaginal contient : Substance(s) active(s) : Progestérone…………………………………….. 1,00 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système de diffusion vaginal Dispositif blanc en forme de « V », avec ailettes, enduit de silicone imprégné de progestérone, muni d’une cordelette en nylon verte pour permettre son retrait. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches et génisses). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Maîtrise du cycle œstral chez les vaches et génisses cyclées en association avec la prostaglandine F2α (PGF2α) ou analogue, y compris la synchronisation de l’œstrus, p. ex. des animaux donneurs et receveurs pour des transferts embryonnaires. Induction et la synchronisation de l’œstrus dans des protocoles d’Insémination Artificielle Programmée (IAP) : - chez les vaches et génisses cyclées en association avec de la PGF2α ou analogue. - chez les vaches et les génisses cyclées et non cyclées, en association avec la gonadolibérine (GnRH) ou analogue et la PGF2α ou analogue. - chez les vaches non cyclées, utilisé en association avec la PGF2α ou analogue et la gonadotrophine chorionique équine (eCG). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez des femelles ayant un tractus génital anormal, p. ex. chez des free-martins. Ne pas utiliser chez des animaux présentant des maladies infectieuses ou non infectieuses du tractus génital. Ne pas utiliser pendant les 35 jours suivant le vêlage. RCP – Version FR DIB 1 G Ne pas utiliser chez des vaches gestantes. Voir rubrique »Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ». 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE 完全なドキュメントを読む