DEXMEDETOMIDINE TEVA 100MCG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

有効成分:

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

から入手可能:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATCコード:

N05CM18

INN（国際名）:

16187 DEXMEDETOMIDIN-HYDROCHLORID

投薬量:

100MCG/ML

医薬品形態:

Koncentrát pro infuzní roztok

投与経路:

Intravenózní podání

処方タイプ:

Rx Array

治療領域:

DEXMEDETOMIDIN

製品概要:

Kód SÚKL: 0132386 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132388 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243119 Velikost balení: 4X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132387 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243118 Velikost balení: 4X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

認証ステータス:

R - registrovaný léčivý přípravek

承認日:

2017-05-03

情報リーフレット

1
Sp. zn. sukls162215/2022
PŘÍBALOVÁ INFOR
MACE: INFORMACE PRO U
ŽIVATELE
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MIKROGRAMŮ/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
dexmedetomidin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
DOSTANETE
TENTO PŘÍPRAVEK, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dexmedetomidine Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexmedetomidine
Teva dostanete
3.
Jak se přípravek Dexmedetomidine Teva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dexmedetomidine Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DEXMEDETOMIDINE TEVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dexmedetomidine Teva obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin,
která patří do skupiny léčiv
zvaných sedativa. Používá se k navození sedace (stavu klidu,
ospalosti nebo spánku) u dospělých
pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při
bdělé sedaci během různých
diagnostických a chirurgických ošetření.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ
PŘÍPRAVEK DEXMEDETOMIDINE TEVA DOSTANETE
DEXMEDETOMIDINE TEVA NESMÍTE DOSTAT, JESTLIŽE
-
jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
-
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2
nebo 3)
-
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu
-
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný
stav ovlivňující zásobování
mozku krví.

製品の特徴

1
Sp. zn. sukls162215/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden
ml
koncentrátu
obsahuje
dexmedetomidin-hydrochlorid
ekvivalentní
100
mikrogramům
dexmedetomidinu.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů
dexmedetomidinu (jako dexmedetomidin-
hydrochlorid).
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů
dexmedetomidinu (jako dexmedetomidin-
hydrochlorid).
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 1 000 mikrogramů
dexmedetomidinu (jako dexmedetomidin-
hydrochlorid).
Koncentrace konečného roztoku po naředění musí být buď 4
mikrogramy/ml nebo 8 mikrogramů/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
pH 4,5 – 7,0
Osmolalita: 275 – 305 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče),
kteří vyžadují úroveň sedace, jež není
hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci
(odpovídající na stupnici RASS (Richmond
Agitation-Sedation) hodnotě 0 až – 3).
K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během
diagnostických nebo chirurgických
zákroků vyžadujících sedaci, t.j. procedurální/bdělá sedace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
K SEDACI DOSPĚLÝCH PACIENTŮ NA JIP (JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE),
KTEŘÍ VYŽADUJÍ ÚROVEŇ SEDACE, JEŽ
NENÍ
HLUBŠÍ
NEŽ
VYBUZENÍ
V
REAKCI
NA
VERBÁLNÍ
STIMULACI
(ODPOVÍDAJÍCÍ
NA
STUPNICI
RASS
(RICHMOND AGITATION-
SEDATION) HODNOTĚ 0 AŽ
- 3.
2
Jen
k
nemocničnímu použití.
Dexmedetomidine
Teva
musí
podávat
zdravotnický
pracovník
se
zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.
Dávkování
Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou
být převedeni na dexmedetomidin s
počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogram