国: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰
言語: ãƒãƒ¼ãƒ©ãƒ³ãƒ‰èªž
ソース: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexmedetomidinum
EVER Valinject GmbH
N05CM18
Dexmedetomidinum
100 mcg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359614; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359638; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435721; Zawartość opakowania: 4 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435707; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435738; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359621; Zawartość opakowania: 4 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359577; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359591; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359584; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991359607; Zawartość opakowania: 4 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991435714
Bezterminowe
1 Ulotka doÅ‚Ä…czona do opakowania: informacja dla użytkownika Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Dexmedetomidinum Należy uważnie zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treÅ›ci ulotki 1. Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma 3. Jak stosować lek Dexmedetomidine EVER Pharma 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Dexmedetomidine EVER Pharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje Lek Dexmedetomidine EVER Pharma zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… deksmedetomidynÄ…, która należy do grupy leków uspokajajÄ…cych. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, sennoÅ›ci lub snu) u dorosÅ‚ych pacjentów w oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowanÄ… Å›wiadomoÅ›ciÄ…. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine EVER Pharma Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine EVER Pharma - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™pujÄ… zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia); - jeÅ›li u pacjenta wystÄ™puje bardzo niskie ciÅ›nienie krwi, oporne na leczenie; - jeÅ›li pacjent przebyÅ‚ ostatnio udar lub innÄ… ciężkÄ… chorobÄ™ majÄ…cÄ… wpÅ‚yw na podaż krwi do mózgu. Ostrzeżenia 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexmedetomidine EVER Pharma, 100 mikrogramów/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy 1 ml koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 100 mikrogramom deksmedetomidyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 4 ml zawiera 400 mikrogramów deksmedetomidyny. Każda fiolka o pojemnoÅ›ci 10 ml zawiera 1000 mikrogramów deksmedetomidyny. Stężenie gotowego roztworu po rozcieÅ„czeniu powinno wynosić albo 4 mikrogramy/ml, albo 8 mikrogramów/ml. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Każdy mililitr koncentratu zawiera mniej niż 1 mmol (okoÅ‚o 3,5 mg) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (jaÅ‚owy koncentrat). Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania 1. Sedacja dorosÅ‚ych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagajÄ…cych nie gÅ‚Ä™bszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w reakcji na gÅ‚os (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)). 2. Sedacja niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagajÄ…cych sedacji, np. sedacji proceduralnej/ z zachowaniem Å›wiadomoÅ›ci. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Wskazanie 1. Sedacja dorosÅ‚ych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), wymagajÄ…cych nie gÅ‚Ä™bszego poziomu sedacji, niż pobudzenie w reakcji na gÅ‚os (odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation (RASS)). 2 WyÅ‚Ä…cznie do stosowania w war 完全ãªãƒ‰ã‚ュメントをèªã‚€