å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dacarbazinum
medac Gesellschaft fĆ¼r klinische SpezialprƤparate mbH
L01AX04
Dacarbazinum
200 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 200 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991029609
Bezterminowe
pal (PL) Detimedac 100 mg/200 mg, powder for solution for injection/infusion National version: 09/2020 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DETIMEDAC 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ / DO INFUZJI DETIMEDAC 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ / DO INFUZJI ( _Dacarbazinum_ ) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Detimedac i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Detimedac 3. Jak stosowaÄ lek Detimedac 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Detimedac 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DETIMEDAC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Dakarbazyna, substancja czynna znajdujÄ ca siÄ w leku Detimedac, należy do grupy lekĆ³w cytotoksycznych. Leki te wpÅywajÄ na rozwĆ³j komĆ³rek nowotworowych. Lek Detimedac jest stosowany w leczeniu nowotworĆ³w takich jak: ā zaawansowany czerniak zÅoÅliwy (nowotwĆ³r zÅoÅliwy skĆ³ry) ā choroba Hodgkina (nowotwĆ³r zÅoÅliwy ukÅadu limfatycznego) ā miÄsak tkanek miÄkkich (nowotwĆ³r zÅoÅliwy tkanki miÄÅniowej, tkanki tÅuszczowej, tkanki wÅĆ³knistej, naczyÅ krwionoÅnych lub innych tkanek podporowych). Lek Detimedac może byÄ stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PODANIEM LEKU DETIMEDAC KIEDY NIE PODAWAÄ LEKU DETIMEDAC - jeÅli pacjent ma uczulenie na dakarbazynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeÅli liczba biaÅych krwinek lub pÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
spc (PL) Detimedac 100mg/200mg, powder for solution for injection/infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 100 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji Detimedac 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 100 mg zawiera 100 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)_ w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅego _in situ_ . Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 100 mg zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 200 mg zawiera 200 mg dakarbazyny _(Dacarbazinum)_ w postaci cytrynianu dakarbazyny powstaÅego _in situ_ . Po odtworzeniu produkt leczniczy Detimedac 200 mg zawiera 10 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ / do infuzji. BiaÅy lub bladoÅ¼Ć³Åty proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dakarbazyna jest wskazana do stosowania w leczeniu pacjentĆ³w z czerniakiem zÅoÅliwym przerzutowym. Inne wskazania do stosowania dakarbazyny jako elementu chemioterapii skojarzonej to: ā zaawansowana choroba Hodgkina, ā zaawansowane miÄsaki tkanek miÄkkich u dorosÅych (z wyjÄ tkiem miÄdzybÅoniaka i miÄsaka Kaposiego). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Dakarbazyna powinna byÄ stosowana wyÅÄ cznie przez lekarza posiadajÄ cego doÅwiadczenie z zakresu onkologii lub hematologii. Dakarbazyna jest wrażliwa na ÅwiatÅo. Po odtworzeniu roztwĆ³r produktu leczniczego należy odpowiednio zabezpieczyÄ przed ÅwiatÅem (rĆ³wnież podczas podawania ā należy stosowaÄ ÅwiatÅoodporny zestaw infuzyjny). Podczas wstrzykiwaÅ należy zachowaÄ ostrożnoÅÄ w celu unikniÄcia podania produktu leczniczego poza naczynie, ponieważ powoduje to miejscowy bĆ³l i uszkodzenie tkanek. W przypadku wynaczynienia należy nat å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć