Dermipred 5 mg tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

PREDNISOLON

から入手可能:

CEVA Sante Animale B.V.

ATCコード:

QH02AB06

INN（国際名）:

PREDNISOLONE

医薬品形態:

Tablet

構図:

PREDNISOLON 5 mg/stuk,

投与経路:

Oraal gebruik

処方タイプ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

治療群:

Honden

治療領域:

Prednisolone

認証ステータス:

FR/V/0301/001

承認日:

2016-09-13

製品の特徴

BD/2021/REG NL 117606/zaak 854314
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 01
december 2020
tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DERMIPRED 5 MG
TABLETTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117606;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DERMIPRED 5 MG
TABLETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 117606, van CEVA Sante Animale B.V.
te
Naaldwijk, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel DERMIPRED 5 MG TABLETTEN, REG NL 117606 treft u aan
als
bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel DERMIPRED 5 MG TABLETTEN, REG NL 117606 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 117606/zaak 854314
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 wek