å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cyclophosphamidum
Sandoz GmbH
L01AA01
Cyclophosphamidum
1000 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991199739; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991199746; ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991199722
2019-11-12
1 NL/H/2977/001-002-003/R/001 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DEMACYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI DEMACYLAN, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI DEMACYLAN, 2000 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI _Cyclophosphamidum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Demacylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Demacylan 3. Jak stosowaÄ Demacylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ Demacylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DEMACYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Demacylan zawiera substancjÄ czynnÄ cyklofosfamid. Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym lub inaczej, lekiem przeciwnowotworowym. Jego dziaÅanie polega na niszczeniu komĆ³rek nowotworowych (co nazywa siÄ āchemioterapiÄ ā). Demacylan stosuje siÄ czÄsto sam albo razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub z radioterapiÄ w leczeniu rĆ³Å¼nych nowotworĆ³w. Stosuje siÄ go m.in.: ā¢ w leczeniu niektĆ³rych rodzajĆ³w raka krwinek biaÅych (ostra biaÅaczka limfoblastyczna, przewlekÅa biaÅaczka limfocytowa); ā¢ w leczeniu rĆ³Å¼nych postaci chÅoniaka, wpÅywajÄ cych na ukÅad odpornoÅciowy (choroba Hodgkina, chÅoniak nieziarniczy i szpiczak mnogi); ā¢ w leczeniu raka jajnika i raka piersi; ā¢ w leczeniu miÄsaka Ewinga (rodzaju raka koÅci); ļ w leczeniu drobnokomĆ³rkowego raka pÅuc; ļ w leczeniu zaawansowanego lub twor å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 NL/H/2977/001-002-003/R/001 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Demacylan, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Demacylan, 1000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji Demacylan, 2000 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka produktu Demacylan, 500 mg zawiera 500 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (534,5 mg). Każda fiolka produktu Demacylan, 1000 mg zawiera 1000 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (1069,0 mg). Każda fiolka produktu Demacylan, 2000 mg zawiera 2000 mg cyklofosfamidu ( _Cyclophosphamidum_ ) w postaci cyklofosfamidu jednowodnego (2138,0 mg). Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 20 mg cyklofosfamidu (bezwodnego). ObjÄtoÅci rozpuszczalnikĆ³w, patrz punkt 6.6. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji BiaÅy, krystaliczny proszek 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zależnie od wskazania, cyklofosfamid może byÄ stosowany w monoterapii lub razem z innymi chemioterapeutykami. Cyklofosfamid jest wskazany w: ļ leczeniu przewlekÅej biaÅaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukemia, CLL) ļ leczeniu ostrej biaÅaczki limfocytowej (ang. acute lymphocytic leukemia, ALL) ļ leczeniu kondycjonujÄ cym, poprzedzajÄ cym przeszczepienie szpiku kostnego w leczeniu ostrej biaÅaczki limfoblastycznej, ostrej biaÅaczki szpikowej i przewlekÅej biaÅaczki szpikowej w poÅÄ czeniu z napromienianiem caÅego ciaÅa lub z busulfanem ļ leczeniu ziarnicy zÅoÅliwej (choroba Hodgkina), chÅoniaka nieziarniczego i szpiczaka mnogiego ļ leczeniu raka jajnika z przerzutami i raka piersi ļ leczeniu wspomagajÄ cym raka piersi ļ leczeniu miÄsaka Ewinga ļ leczeniu drobnokomĆ³rkowego raka pÅuc ļ leczeniu zaawansowanego lub tworzÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć