Defumoxan

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATCコード:

N07BA04

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl 100x1,5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

87 - VARIA I

治療領域:

Cytiziniklín (Cytizín)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2020-11-26

情報リーフレット

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04586-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFUMOXAN
1,5 MG TABLETY
cytizín
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Defumoxan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Defumoxan
3.
Ako užívať Defumoxan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Defumoxan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEFUMOXAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u fajčiarov,
ktorí chcú prestať fajčiť. Cieľ liečby
Defumoxanom je trvalé ukončenie používania výrobkov obsahujúcich
nikotín.
Použitie Defumoxanu umožňuje postupné znižovanie závislosti na
nikotíne potlačením príznakov z
vysadenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEFUMOXAN
NEUŽÍVAJTE DEFUMOXAN
-
ak ste alergický na cytizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak máte nestabilnú anginu pectoris,
-
ak ste nedávno mali srdcový infarkt,
-
ak máte klinicky významné poruchy srdcového rytmu,
-
ak ste nedávno mali porážku (cievnu mozgovú príhodu),
-
ak ste tehotná alebo dojčíte.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Defumoxan sa musí používať s opatrnosťou v prípade ischemickej
choroby srdca, srdcového
zlyh�

製品の特徴

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00670-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Defumoxan
1,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 1,5 mg cytizínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Okrúhle, bikonvexné biele tablety s priemerom 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Odvykanie od fajčenia a zníženie túžby po nikotíne u fajčiarov,
ktorí chcú prestať fajčiť. Cieľ liečby
Defumoxanom je trvalé ukončenie používania výrobkov obsahujúcich
nikotín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedno balenie Defumoxanu (100 tabliet) je dostačujúce na úplný
liečebný cyklus.
Trvanie liečby je 25 dní.
Defumoxan sa má užívať podľa nasledujúcej schémy:
DEŇ LIEČBY
ODPORÚČANÁ DÁVKA
MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA
Od 1. do 3. dňa
1 tableta každé 2 hodiny
6 tabliet
Od 4. do 12. dňa
1 tableta každé 2,5 hodiny
5 tabliet
Od 13. do 16. dňa
1 tableta každé 3 hodiny
4 tabliet
Od 17. do 20. dňa
1 tableta každých 5 hodín
3 tabliet
Od 21. do 25. dňa
1-2 tablety za deň
do 2 tabliet
Fajčenie sa má skončiť najneskôr 5. deň liečby. Počas liečby
sa nesmie pokračovať vo fajčení pretože
to môže zhoršiť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4). V prípade
zlyhania liečby sa má liečba ukončiť a
môže sa opakovať po 2 až 3 mesiacoch.
_Osobitné populácie (porucha funkcie obličiek, porucha funkcie
pečene) _
Nie je žiadna klinická skúsenosť s Defumoxanom u pacientov s
poruchou funkcie obličiek alebo
pečene, preto sa použitie tohto lieku u týchto populácií
pacientov neodporúča.
_Starší pacienti _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00670-Z1A
2
Vzhľadom na obmedzenú klinickú skúsenosť sa neodporúča
použitie Defumoxanu u starších
pacientov vo veku nad 65 rokov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Defumoxanu u detí vo veku do 18 rokov
neboli stanovené.
Defumoxan sa nemá pou