情報リーフレット
1 / 11
KULLANMA TALİMATI
DEFRONİ 250 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 250 mg deferasiroks içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütü
kaynaklı),
mikrokristal
selüloz,
krospovidon, povidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel _
_olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._
_Bu_
_ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde
doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_B_
_u talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
_şında _
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. DEFRONİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. DEFRONİ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. DEFRONİ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. DEFRONİ’NIN _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. DEFRONİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DEFRONİ, beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, kenarı eğimli, bir
tarafında 77, diğer tarafında
ise 439 baskısı olan düz, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir
suda dağılan tablet 250 mg
deferasiroks içerir.
DEFRONİ tabletler 30 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hasta
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1 / 21
KISA
ÜRÜN
Bİ
LG
İSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BE
ŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
DEFRONİ 250 mg suda dağılabilen tablet
2. KA
Lİ
T
ATİF VE KA
NTİ
T
ATİF
BİL
E
ŞİM
ETKIN MADDE:
Deferasiroks
250 mg
YARD
I
MC
I MADDELER:
Laktoz monohidrat
170,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMAS
ÖTİK FORM
Suda dağılabilen tablet
Beyaz ya da beyaza yakın, yuvarlak, kenarı eğimli, bir tarafında
77, diğer tarafında ise 439 baskısı
olan düz, suda dağılabilen tabletlerdir.
4. K
LİNİK
ÖZELLİ
KLER
4.1. TERAP
Ö
TIK ENDIKASYONLAR
DEFRONİ 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır.
DEFRONİ ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(α-talasemi intermedia, β-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun ≥5 mg/g
kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin >800 mikrogram/L
olması) tedavisinde endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu < 3 mg/g kuru ağırlık veya serum
ferritin < 300 mikrogram/L
olduğunda tedavi sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
Ş
EKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA S
I
K
LIĞI VE S
Ü
RESI:
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI:
DEFRONİ
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret
eden klinik izlem bulguları
ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L
olduğunda) başlanması önerilir.
Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı
içeren tam tablet dozuna
yuvarlan
完全なドキュメントを読む
情報リーフレット 