国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEFERASIROX 360 mg/stuk
DEFERASIROX 360 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN
Oraal gebruik
2021-12-16
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEFERASIROX XIROMED 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX XIROMED 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX XIROMED 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN deferasirox LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Deferasirox Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEFERASIROX XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS DEFERASIROX XIROMED Deferasirox Xiromed bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator, dat is een medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden. WAARVOOR WORDT DEFERASIROX XIROMED GEBRUIKT Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhanke 完全なドキュメントを読む
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferasirox Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Xiromed 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox Xiromed 360 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Deferasirox Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. Deferasirox Xiromed 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. Deferasirox Xiromed 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Deferasirox Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten Lichtblauwe, ovale, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten, gegraveerd met “90” op de ene zijde en met de volgende afmetingen: lengte 11,0 ± 0,1 mm, breedte 4,4 ± 0,1 mm en dikte 3,5 ± 0,2 mm. Deferasirox Xiromed 180 mg filmomhulde tabletten Middenblauwe, ovale, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten, gegraveerd met “180” op de ene zijde en met de volgende afmetingen: lengte 14,2 ± 0,2 mm, breedte 5,6 ± 0,2 mm en dikte 4,2 ± 0,3 mm. Deferasirox Xiromed 360 mg filmomhulde tabletten Donkerblauwe, ovale, aan beide zijden bolle filmomhulde tabletten, gegraveerd met “360” op de ene zijde en met de volgende afmetingen: lengte 17,3 ± 0,2 mm, breedte 6,9 ± 0,2 mm en dikte 5,4 ± 0,3 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Deferasirox Xiromed is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. Deferasirox Xiromed is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies ( 完全なドキュメントを読む