国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEFERASIROX 360 mg/stuk
Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)
V03AC03
DEFERASIROX 360 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Deferasirox
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEFERASIROX MSN 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX MSN 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DEFERASIROX MSN 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Deferasirox LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Deferasirox MSN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEFERASIROX MSN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS DEFERASIROX MSN Deferasirox MSN bevat een werkzaam stof genaamd deferasirox. Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden. WAARVOOR WORDT DEFERASIROX MSN GEBRUIKT Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van transfusies 完全なドキュメントを読む
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferasirox MSN 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox MSN 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox MSN 360 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Deferasirox MSN 90 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox. Deferasirox MSN 180 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox. Deferasirox MSN 360 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Hulpstoffen met bekend effect: 90 mg tabletten 27 mg lactosemonohydraat 180 mg tabletten 54 mg lactosemonohydraat 360 mg tabletten 108 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Deferasirox MSN 90 mg filmomhulde tabletten Geelgekleurde, filmomhulde ovale (circa 11 mm x 4 mm), biconvexe tablet met schuine randen en de inscriptie 'D' aan de ene kant en '90' aan de andere kant. Deferasirox MSN 180 mg filmomhulde tabletten Geelgekleurde, filmomhulde ovale (circa 14 mm x 5,5 mm), biconvexe tablet met schuine randen en de inscriptie 'D' aan de ene kant en '180' aan de andere kant. Deferasirox MSN 360 mg filmomhulde tabletten Geelgekleurde, filmomhulde ovale (circa 17 mm x 7 mm), biconvexe tablet met schuine randen en de inscriptie 'D' aan de ene kant en '360' aan de andere kant. 2 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Deferasirox MSN is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. Deferasirox MSN is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) 完全なドキュメントを読む