国: 欧州連合
言語: ハンガリー語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Zanamivir
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J05AH01
Zanamivir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Influenza, emberi
Dectova kezelésére javallt bonyolult, potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírus fertőzés felnőtt, illetve gyermekkorú (éves ≥6 hónap), ha:A beteg influenza vírus ismert vagy feltételezett, hogy ellenálló anti-influenza elleni gyógyszerek más, mint zanamivir, és/állnia vírusellenes gyógyszerek az influenza kezelésére, beleértve a belélegzett zanamivir, nem alkalmas a beteg egyéni. Dectova kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 4
Felhatalmazott
2019-04-26
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA DECTOVA 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ zanamivir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dectova és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dectova-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DECTOVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dectova zanamivirt tartalmaz, amely az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A Dectova-t SÚLYOS INFLUENZA (A- vagy B-típusú influenzavírus-fertőzés) KEZELÉSÉRE alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor az influenza elleni más kezelések nem megfelelőek. A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A DECTOVA ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DECTOVA-T: • HA ALLERGIÁS a zanamivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSE 完全なドキュメントを読む
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként. Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként. Ismert hatású segédanyagok 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha: • A beteg olyan influenzavírussal fertőzött, amely ismerten vagy feltételezetten rezisztens az influenzaellenes gyógyszerekkel szemben, kivéve a zanamivirt, és/vagy • Egyéb, az influenza kezelésére szolgáló vírusellenes gyógyszerek nem alkalmasak a beteg számára, beleértve az inhalációs zanamivirt is. A Dectova-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Dectova-kezelést minél előbb el kell kezdeni, általában az influenza tüneteinek megjelenésétől számított 6 napon belül (lásd 5.1 pont). _Felnőttek _ Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva. _Gyermekek és serdülők _ 3 A serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek 5-10 napon át testtömegfüggő adagolási rendben kell kapniuk (1. táblázat). 1. TÁBLÁZAT: TESTTÖMEGFÜGGŐ ADAGOLÁSI REND NORMÁL VESEMŰKÖDÉSŰ CSECSEMŐKNÉL, GYERMEKEKNÉL ÉS SE 完全なドキュメントを読む