Davoster 0,5 mg Kapsułki miękkie

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Dutasteridum

から入手可能:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ATCコード:

G04CB02

INN（国際名）:

Dutasteridum

投薬量:

0,5 mg

医薬品形態:

Kapsułki miękkie

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991318833; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991318840; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991318857; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991318864; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991318871

認証ステータス:

Bezterminowe

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DAVOSTER, 0,5 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Dutasteridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Davoster i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davoster
3.
Jak stosować lek Davoster
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Davoster
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAVOSTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Davoster jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa
reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja
wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Davoster z

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Davoster, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
lecytynę sojową oraz 299,46 mg glikolu
propylenowego monokaprylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Kapsułki miękkie Davoster to podłużne, miękkie kapsułki
żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru jasnożółtego,
wypełnione przezroczystym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach klinicznych, patrz
punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Davoster można stosować w monoterapii lub razem z tamsulozyną (0,4
mg), produktem blokującym
receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
_Dawkowanie_
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka produktu Davoster (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na
dobę. Kapsułki należy
połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać,
ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może
powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Kapsułki można zażywać zarówno z
posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze działanie
lecznicze może wystąpić we wczesnym
okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 miesięcy od
początku leczenia zanim osiągnięta zostanie
skuteczność terapeutyczna. Nie jest konieczne modyfikowanie
dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności
nerek na farma