DAPACİN 500 MG ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

国: トルコ

言語: トルコ語

ソース: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

有効成分:

Daptomisin

から入手可能:

HAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATCコード:

J01XX09

INN（国際名）:

Daptomycin

承認日:

2021-05-12

情報リーフレット

1
KULLANMA TALİMATI
DAPACİN
500
MG
ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK
ÇÖZELTI
HAZIRLAMADA
KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 500mg daptomisin içerir.
Önerilen şekilde rekonstitüye edilidiğinde ml başına 50 mg
daptomisin elde edilir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_DAPACİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_DAPACİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_DAPACİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_DAPACİN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
DAPACİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DAPACİN, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.
DAPACİN, 500mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon
içeren ambalajlar
halinde sunulmaktadır.
Daptomisin
doğal
bir
siklik
lipopeptid
ürünüdür.
Gram-pozitif
bakterilerin
çoğalmasını
durdurabilen bir antibakteriyeldir.
DAPACİN,
yetişkinlerde
cilt
ve
yumuşak
doku
enfeksiyonlarının
tedavisinde
kullanılır.
Ayrıca
yetişkinlerde,
Staphylococcus
aureus
adı
verilen
bir
bakterinin
neden
olduğu
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56ak1URG83ak1UZ1AxRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
bak

製品の特徴

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAPACİN 500 mg Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada
Kullanılacak Konsantre
İçin Toz
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Daptomisin
500 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit
k.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon.
Sarı veya sarımsı-kahverengi toz ya da kek şeklinde 500 mg steril
liyofilize toz daptomisin
içeren tek kullanımlık 15 ml cam flakon.
4
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DAPACİN, erişkinlerde metisiline duyarlı ve metisiline dirençli
izolatların neden olduğu sağ
kalp enfektif endokarditi, Staphylococcus aureus’un neden olduğu
bakteriyemiler ve komplike
deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
DAPACİN’in Staphylococcus
aureus’a bağlı sol kalp endokarditi olan hastalarda etkinliği
kanıtlanmamıştır.
DAPACİN
yalnızca
Gram
pozitif
bakterilere
karşı
aktiftir.
Gram
negatif
ve/veya
bazı
anaerobik bakteri tiplerinden şüphelenilen karma enfeksiyonlarda,
DAPACİN uygun bir
antibakteriyel ajanla/ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.
Antibakteriyel
ajanların
uygun
kullanımıyla
ilgili
resmi
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
DAPACİN pnömoni tedavisinde endike değildir (bkz. bölüm 4.4).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Erişkinler için önerilen doz, 7-14 gün boyunca veya enfeksiyon
iyileşinceye kadar 24 saatte
bir
4
mg/kg’dır.
DAPACİN
günde
bir
kereden
daha
sık
kullanılmamalıdır
ve
kreatin
fosfokinaz
(CPK)
düzeyleri
başlangıçta
ve
düzenli
aralıklarla
(en
azından
haftada
bir)
ölçülmelidir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FySHY3M0Fyak1UM0FySHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
St