å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofungini acetas
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991318604
2021-02-23
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DALVOCANS, 50 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI DALVOCANS, 70 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Caspofunginum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA LUB JEGO DZIECKA, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek D ALVOCANS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku D ALVOCANS 3. Jak stosowaÄ lek D ALVOCANS 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek D ALVOCANS 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK D ALVOCANS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK D ALVOCANS D ALVOCANS zawiera lek o nazwie kaspofungina, ktĆ³ry należy do grupy lekĆ³w przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK D ALVOCANS D ALVOCANS stosowany jest w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ u dzieci, mÅodzieży i dorosÅych: ā ciÄżkie zakażenia grzybicze tkanek i narzÄ dĆ³w (zwane kandydozÄ inwazyjnÄ ). To zakażenie jest wywoÅywane przez komĆ³rki grzybĆ³w (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Do osĆ³b, u ktĆ³rych może rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakażenie, naleÅ¼Ä pacjenci po Åwieżo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. GorÄ czka i dreszcze, ktĆ³re nie odpowiadajÄ na leczenie antybiotykiem, sÄ najczÄstszymi objawami tego rodzaju zakażenia; ā zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane aspergilozÄ inwazyjnÄ ), jeÅli inne metody leczenia przeciwgrzybiczego nie zadziaÅaÅy lub spowodowaÅy skutki uboczne. T å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DALVOCANS, 50 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji DALVOCANS, 70 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda 50 mg fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy _(Caspofunginum)_ w postaci kaspofunginy octanu). Każda 70 mg fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(Caspofunginum)_ w postaci kaspofunginy octanu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Każda 50 mg fiolka zawiera 35,7 mg sacharozy. Każda 70 mg fiolka zawiera 50 mg sacharozy. Po rozpuszczeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwaÅ 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg lub 7,2 mg kaspofunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ā Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży. ā Leczenie inwazyjnej aspergilozy u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży, u ktĆ³rych wystÄpuje opornoÅÄ na terapiÄ lub nietolerancja amfoterycyny B, preparatĆ³w lipidowych amfoterycyny B i (lub) itrakonazolu. OpornoÅÄ definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. ā Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (na przykÅad grzybami z rodzaju _Candida_ lub _Aspergillus_ ) u dorosÅych lub dzieci i mÅodzieży z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Stosowanie kaspofunginy powinno zostaÄ rozpoczÄte przez lekarza doÅwiadczonego w leczeniu inwazyjnych zakażeÅ grzybiczych. Dawkowanie _ _ _DoroÅli_ 2 W dniu 1. należy podaÄ pojedynczÄ dawkÄ nasycajÄ cÄ wynoszÄ cÄ 70 mg, nastÄpnie 50 mg na dobÄ. U pacjentĆ³w o masie ciaÅa wiÄkszej niż 80 kg po podaniu poczÄ tkowej dawki nasycajÄ cej wynoszÄ cej 70 mg zalecane jest podawanie 70 mg kapsofunginy na dobÄ (patrz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć