DALINVI

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

DARATUMUMABE

から入手可能:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATCコード:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

INN（国際名）:

DARATUMUMABE

治療領域:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

製品概要:

100 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML - 1123634140011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 400 MG SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML - 1123634140036 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML - 1123634140044 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

認証ステータス:

Válido

承認日:

2017-01-30

情報リーフレット

DALINVI
®
(daratumumabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão
20 mg/mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DALINVI
®
daratumumabe
solução para diluição para infusão
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão de 20 mg/mL de daratumumabe em
embalagem com 1 frasco-ampola de 5 mL
ou 1 frasco-ampola de 20 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de daratumumabe em 5,0 mL de
solução.
Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20,
acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água
para injetáveis.
Cada frasco-ampola contém 400 mg de daratumumabe em 20,0 mL de
solução.
Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20,
acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
DALINVI
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de
câncer da medula óssea denominado
mieloma múltiplo:
•
em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o
tratamento de pacientes recém-
diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis ao transplante de
células-tronco.
•
em combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe,
melfalana e prednisona para o
tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo
que são inelegíveis ao transplante autólogo
de células-tronco.
2
•
em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e
dexametasona, para o tratamento de
pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior para mieloma
múltiplo.
•
em combinação com carfilzomibe e dexametasona, para o tratamento de
pacientes adultos com mieloma
múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios.
•
de maneira isolada, em pacientes que receberam anteriormente pelo
menos três medicamentos para tratar
o mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um
agente imunomodulador, ou que não
responderam ao tratamento com um

製品の特徴

DALINVI
®
(daratumumabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão
20 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DALINVI
®
daratumumabe
solução para diluição para infusão
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão de 20 mg/mL de daratumumabe em
embalagem com 1 frasco-ampola de 5 mL ou 1 frasco-ampola de 20
mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de daratumumabe em 5,0 mL de
solução.
Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20,
acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
Cada frasco-ampola contém 400 mg de daratumumabe em 20,0 mL de
solução.
Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20,
acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DALINVI
®
é indicado:
•
em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o
tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma
múltiplo elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.
•
em combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe,
melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes
recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao
transplante autólogo de células-tronco.
•
em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e
dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma
múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio.
•
em combinação com carfilzomibe e dexametasona, para o tratamento de
pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam de
um a três tratamentos prévios.
•
em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio,
incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador,
ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente
imunomodulador.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MIELOMA MÚLTIPLO RECÉM-DIAGNOSTICADO
TERAPI