å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Clindamycini palmitas
Pfizer Europe MA EEIG
J01FF01
Clindamycinum
75 mg/5 ml
Granulat do sporzÄ dzania syropu
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 op. 80 ml (32 g granulatu) Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990345014
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA DALACIN C, 75 MG/ 5 ML, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA SYROPU _Clindamycinum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C 3. Jak stosowaÄ lek Dalacin C 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Dalacin C 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DALACIN C I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna, dziaÅa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobĆ³jczo w stopniu zależnym od stÄżenia w miejscu zakażenia i od wrażliwoÅci drobnoustrojĆ³w. Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu nastÄpujÄ cych zakażeÅ bakteryjnych wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynÄ: - zakażenia koÅci i stawĆ³w, _ _ - zapalenie ucha Årodkowego, gardÅa, zatok, _ _ - zakażenia zÄbĆ³w i jamy ustnej, _ _ - zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych, _ _ - zakażenia w obrÄbie miednicy i jamy brzusznej, _ _ - zakażenia żeÅskich narzÄ dĆ³w pÅciowych, _ _ - zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich, _ _ - pÅonica, _ _ - posocznica i zapalenie wsierdzia. W przypadku ciÄżkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapal å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DALACIN C, 75 mg/5 ml, granulat do sporzÄ dzania syropu 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 5 ml syropu zawiera 75 mg klindamycyny ( _Clindamycinum_ ) w postaci klindamycyny palmitynianu chlorowodorku _. _ _ _ Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: sacharoza (1892,86 mg w 5 ml syropu). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania syropu. BiaÅy proszek o smaku wiÅniowym. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeÅ bakteryjnych wywoÅanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynÄ: - zakażenia koÅci i stawĆ³w; - zapalenie ucha Årodkowego, gardÅa, zatok; - zakażenia zÄbĆ³w i jamy ustnej; - zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych; - zakażenia w obrÄbie miednicy i jamy brzusznej; - zakażenia żeÅskich narzÄ dĆ³w pÅciowych; - zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich; - pÅonica; - posocznica i zapalenie wsierdzia. Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciÄżkiego przebiegu choroby. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicÄ zaleca siÄ rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny. Dalacin C należy stosowaÄ wyÅÄ cznie w leczeniu ciÄżkich zakażeÅ bakteryjnych. PlanujÄ c zastosowanie produktu Dalacin C lekarz powinien wziÄ Ä pod uwagÄ rodzaj zakażenia oraz rozważyÄ ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrÄżnicy, wystÄpujÄ cego nawet 2 lub 3 tygodnie po podaniu produktu (patrz punkt 4.4). 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Dzieci i mÅodzież _ NajczÄstsze dawkowanie u dzieci: 75 mg klindamycyny (czyli 5 ml syropu) cztery razy na dobÄ. Zależnie od miejsca i stopnia nasilenia zakażenia, dzieciom w wieku od ponad 4 tygodni do 14 lat podaje siÄ doustnie od 8 mg do 25 mg klindamycyny/kg mc./dobÄ. Zaleca siÄ podawanie produktu w 3 lub 4 dawkach podzielonych w ciÄ gu doby. U dzieci o masie ciaÅa 10 kg lub mni å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć