Dabigatranetexilat Glenmark 150 mg Hartkapseln

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

から入手可能:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

投薬量:

150 mg

医薬品形態:

Hartkapsel

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2024-02-29

情報リーフレット

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT GLENMARK 150 MG HARTKAPSELN
Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Dabigatranetexilat Glenmark und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Glenmark
beachten?
3. Wie ist Dabigatranetexilat Glenmark einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dabigatranetexilat Glenmark aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Glenmark enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es
wirkt über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Glenmark wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren
Risikofaktor aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutgerinnseln in den Beinven

製品の特徴

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Glenmark 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Dabigatranetexilatmesilat, entsprechend 150
mg Dabigatranetexilat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Etwa 24 mm große Hartkapseln der Größe 0el, mit einem pinken,
undurchsichtigen Kapseloberteil
und einem pinken, undurchsichtigen Kapselunterteil. Die Kapseln sind
mit „DA150“ bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) und
Prävention von
rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von 8 Jahren bis zum
Alter von unter
18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Glenmark-Kapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen
ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im
Ganzen zu schlucken.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis
ist auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
_PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN
PATIENTEN MIT NICHT _
_VALVULÄREM VORHOFFLIMMERN MIT EINEM ODER MEHREREN RISIKOFAKTOREN
(SPAF) _
_BEHANDLUNG VON TVT UND LE SOWIE PR�