CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL Mylan 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

éthinylestradiol

から入手可能:

MYLAN SAS

ATCコード:

CODE G03HB01

INN（国際名）:

ethinyl estradiol

投薬量:

0,035 mg

医薬品形態:

comprimé

構図:

composition pour un comprimé > éthinylestradiol : 0,035 mg > acétate de cyprotérone : 2,000 mg

投与経路:

orale

パッケージ内のユニット:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s)

処方タイプ:

liste I

治療領域:

ANTI ANDROGENES et ESTROGENES

製品概要:

494 579-5 ou 34009 494 579 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;494 580-3 ou 34009 494 580 3 5 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Archivée

承認日:

2010-09-23

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Dénomination du médicament
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035
mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
est une association de deux hormones :
un estrogène et un progestatif (appelée association
estroprogestative). Ce m

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir
rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets
indésirables
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
.................................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
.............................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé de 90 mg.
Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 31,115 mg
de lactose monohydraté de 19,637 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé blanc, rond et biconvexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2
mg/0,035 mg, comprimé enrobé doit être
utilisé uniquement après échec d’un traitement topique ou de
traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg,
comprimé enrobé est également un
contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association
avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé :
en traitement initial doit être initié de
la façon suivante :
o
1er cycle: prise quoti