国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUNIXINEMEGLUMINE; OXYTETRACYCLINE 2-WATER
Dechra Regulatory B.V.
QJ01AA56
FLUNIXINEMEGLUMINE; OXYTETRACYCLINE 2-WATER
Oplossing voor injectie
FLUNIXINEMEGLUMINE 20 mg/flacon; OXYTETRACYCLINE 2-WATER 300 mg/flacon
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Oxytetracycline, combinations
Wachttermijn: Runderen Vlees 28 dagen
IE/V/0773/001
2023-07-19
BD/2023/REG NL 129940/zaak 950255 1 / 19 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 129940/zaak 950255 2 / 19 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cyclofin 300 mg/ml + 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rund 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Oxytetracycline 300 mg (overeenkomend met 323,5 mg oxytetracycline.dihydraat) Flunixine 20 mg (overeenkomend met 33,2 mg flunixine.meglumine) HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL_ _ Glycerol formal Polyethyleenglycol 200 Magnesiumoxide, licht Natriumformaldehydesulfoxylaat 2,0 mg Ethanolamine Water voor injectie Heldere, oranje tot roodachtig-bruine oplossing voor injectie, nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_ en _Pasteurella multocida_ indien een ontstekingsremmend en koortswerend effect is vereist. 3.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met hart-, lever- of nieraandoeningen, waar de kans bestaat op gastro- intestinale ulceratie of bloedingen. Niet gebruiken bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het mogelijke risico op verhoogde niertoxiciteit. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij tekenen van bloeddyscrasie of veranderde hemostase. BD/2023/REG NL 129940/zaak 950255 3 / 19 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Kruisresistentie is aangetoond tussen oxytetracycline en andere tetracyclines in _Mannheimia _ _haemolytica_ en _Pasteurella multocida_ . Het gebruik van oxytetracycline moet zorgvuldig worden afgewogen indien gevoeligheidsbepalingen resistentie voor tetracyclines hebben aangetoond, aangezien de werkzaamheid verminderd kan zijn. 3.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN B 完全なドキュメントを読む