Cord Blood VITA 34 mini

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen

から入手可能:

Vita 34 AG (8024299)

INN（国際名）:

Nucleated cells exclusive Erythroblasts from umbilical cord/placental residual blood from the people

医薬品形態:

Suspension

構図:

Teil 1 - Suspension; Kernhaltige Zellen exklusive Erythroblasten aus Nabelschnur-/Plazentarestblut vom Menschen (35972) 250000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

投与経路:

Infusion intravenös

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2007-12-24

情報リーフレット

1 / 11
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
CORD BLOOD VITA 34 – 5
CORD BLOOD VITA 34 – 2,5
CORD BLOOD VITA 34 MINI
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach
Hochdosis-
Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei
Knochenmarkinsuffizienz bei
folgenden Erkrankungen:
-
maligne hämatologische lymphatische oder myeloische
Systemerkrankungen
-
nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen
-
metabolische Erkrankungen
-
angeborene oder erworbene Immundefekte
-
solide Tumore
Die allogene Transplantation mit CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/
MINI ist
grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener
Transplantation
von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden
können.
Dies
gilt
auch
für
nicht-maligne
hämatopoetische
Erkrankungen,
für
Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechselerkrankungen,
wobei
hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage
kommen. Die
Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus CORD BLOOD VITA 34
– 5/
– 2,5 ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn
ansonsten
keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht.
Bei Transplantation von CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die für eine
erfolgreiche
Transplantation empfohlene Mindestdosis von 3 x 10
7
kernhaltigen Zellen pro kg
Körpergewicht des Empfängers einzuhalten. Bei einem Mindestgehalt
von 2,5 x
10
8
kernhaltigen Zellen im CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die Anwendung auf
Patienten
mit
einem
Körpergewicht
bis
zu
8,3
kg
begrenzt.
Bei
höher
ausgewiesenem Gehalt an kernhaltigen Zellen pro Transplantat erhöht
sich das
mögliche Körpergewicht des Empfängers entsprechend.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relative Kontraindikationen:
2 / 11
-
Gravidität
-
Stillzeit
-
Bekannte Überempfindlichkeit

製品の特徴

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/ MINI
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
CORD BLOOD VITA 34 – 5
CORD BLOOD VITA 34 – 2,5
CORD BLOOD VITA 34 MINI
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rekonstitution des Knochenmarkes als blutbildendes Organ nach
Hochdosis-
Chemotherapie, Hochdosis-Radiotherapie bzw. bei
Knochenmarkinsuffizienz bei
folgenden Erkrankungen:
-
maligne hämatologische lymphatische oder myeloische
Systemerkrankungen
-
nicht maligne angeborene oder erworbene hämatologische Erkrankungen
-
metabolische Erkrankungen
-
angeborene oder erworbene Immundefekte
-
solide Tumore
Die allogene Transplantation mit CORD BLOOD VITA 34 – 5/ – 2,5/
MINI ist
grundsätzlich bei allen Erkrankungen möglich, die mit allogener
Transplantation
von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen behandelt werden
können.
Dies
gilt
auch
für
nicht-maligne
hämatopoetische
Erkrankungen,
für
Immundefektsyndrome sowie für angeborene Stoffwechselerkrankungen,
wobei
hier in erster Linie Kinder als Transplantatempfänger in Frage
kommen. Die
Indikation zur Transplantation von Stammzellen aus CORD BLOOD VITA 34
– 5/
– 2,5 ist bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen zu stellen, wenn
ansonsten
keine geeignete Stammzellspende zur Verfügung steht.
Bei Transplantation von CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die für eine
erfolgreiche
Transplantation empfohlene Mindestdosis von 3 x 10
7
kernhaltigen Zellen pro kg
Körpergewicht des Empfängers einzuhalten. Bei einem Mindestgehalt
von 2,5 x
10
8
kernhaltigen Zellen im CORD BLOOD VITA 34 MINI ist die Anwendung auf
Patienten
mit
einem
Körpergewicht
bis
zu
8,3
kg
begrenzt.
Bei
höher
ausgewiesenem Gehalt an kernhaltigen Zellen pro Transplantat erhöht
sich das
mögliche Körpergewicht des Empfängers entsprechend.
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Relative Kontraindikationen:
2 / 11
-
Gravidität
-
Stillzeit
-
Bekannte Überempfindlichkeit