国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methylphenidati hydrochloridum
Janssen-Cilag International N.V.
N06BA04
Methylphenidati hydrochloridum
36 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990655038
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CONCERTA, 18 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU CONCERTA, 36 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Methylphenidati hydrochloridum _ Lek nazywa się Concerta i zawiera substancję czynną – metylofenidatu chlorowodorek. W ulotce będzie także stosowana nazwa „metylofenidat”. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta 3. Jak stosować lek Concerta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Concerta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CONCERTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CONCERTA Lek Concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD): • u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych. • wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna). Leku Concerta nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat. JAK DZIAŁA LEK CONCERTA Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może zwiększyć zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne. Lek stosowany jest ja 完全なドキュメントを読む
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Concerta, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Concerta, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka 18 mg zawiera 6,5 mg laktozy Każda tabletka 36 mg zawiera 16,7 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Concerta 18 mg Żółta tabletka o kształcie kapsułki z nadrukowanym po jednej stronie napisem w kolorze czarnym „alza 18”. Concerta 36 mg Biała tabletka o kształcie kapsułki z nadrukowanym po jednej stronie napisem w kolorze czarnym „alza 36”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) Produkt leczniczy Concerta jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz osób dorosłych jako część kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. _Attention Deficit Hyperactivity Disorder_ , ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. LECZENIE MUSI BYĆ ROZPOCZĘTE I NADZOROWANE PRZEZ LEKARZA MAJĄCEGO DOŚWIADCZENIE W LECZENIU ADHD, TAKIEGO JAK SPECJALISTA PEDIATRA, PSYCHIATRA DZIECI I MŁODZIEŻY LUB PSYCHIATRA OSÓB DOROSŁYCH. Szczególne uwarunkowania diagnostyczne ADHD u dzieci Rozpoznanie powinno być zgodne z aktualnymi kryteriami DSM lub wytycznymi ICD i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu. Rozpoznanie powinno być potwierdzone przez dodatkową osobę i nie może opierać się wyłącznie na jednym lub kilku objawach. 2 Nie jest znany żaden swoisty czynnik odpowiedzialny za etiologię ADHD. Nie ma też pojedynczego testu potwierdzającego rozpoznanie ADHD. 完全なドキュメントを読む