国: セルビア
言語: セルビア語
ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
FARMANIMA D.O.O.
QJ01RA01
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
suspenzija za injekciju; 200000i.j./mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KELA LABORATORIA N.V.
OBNOVA
2023-04-04
BROJ REŠENJA: 323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V. Adresa: HOOGSTRATEN, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, ST. LENAARTSEWEG 48, BELGIJA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 7 BROJ REŠENJA: 323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 7 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KELA Laboratoria N.V., Hoogstraten, Industriezone de Kluis, St. Lenaartseweg 48, Belgija 2. IME LEKA COMBI-KEL 40 200000 i.j./mL + 200 mg/mL Suspenzija za injekciju Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin-prokain 200.000 i.j. (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa lecitinom) Dihidrostreptomicin-sulfat eq. 200 mg dihidrostreptomicina POMOĆNE SUPSTANCE: prokain-hidrohlorid, povidon, natrijum-citrat, natrijum-formaldehidsulfoksilat, natrijum- metilparahidroksibenzoat, voda za injekcije 4. INDIKACIJE Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim mikroorganizmima osetljivim na penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije respiratornog trakta (rinitis, laringitis, bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija), infekcije urogenitalnog trakta (nefritis, pijelonefritis, cistitis, metritis) peritonitis, infekcije rana, poliartritis, septikemija i posebno: GOVEDA, OVCE, KOZE: Infekcije izazvane sledećim bakterijama: C_lostridiae_, C_orynebacter 完全なドキュメントを読む
BROJ REŠENJA: 323-01-00256-22-001 od 04.04.2023. godine za lek COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 000 I.J./ML + 200 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V. Adresa: HOOGSTRATEN, INDUSTRIEZONE DE KLUIS, ST. LENAARTSEWEG 48, BELGIJA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00256-22-001 od 04.04.2023. godine za lek COMBI-KEL 40, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200000 I.J/ML+200 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 9 1. IME LEKA COMBI-KEL 40 200000 i.j./mL + 200 mg/mL Suspenzija za injekciju Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin-prokain 200000 i.j. (u obliku benzilpenicilin-prokaina sa lecitinom) Dihidrostreptomicin-sulfat eq. 200 mg dihidrostreptomicina POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-citrat Natrijum-formaldehidsulfoksilat Natrijum-metilparahidroksibenzoat 1,14 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke 4.2 INDIKACIJE Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim mikroorganizmima osetljivim na penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije respiratornog trakta (rinitis, laringitis, bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija), infekcije urogenitalnog trakta (nefritis, pijelonefritis, cistitis, metritis) peritonitis, infekcije rana, poliartritis, septikemija i posebno: GOVEDA, OVCE, KOZE: Infekcije izazvane sledećim bakterijama: C_lostridiae_, C_orynebacteria_, S_treptococci_, S_taphylococci_, _Actinobacillus _ spp., _Pasteurella _ _multocida _ (transportna groznica), _Fusobacterium _ _necrophorus, _ (panaricijum, necrobaciloza kod goveda_, _puerperalna sepsa ko 完全なドキュメントを読む