Clozapine Sandoz 50, tabletten 50 mg

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

CLOZAPINE 50 mg/stuk

から入手可能:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATCコード:

N05AH02

INN（国際名）:

CLOZAPINE 50 mg/stuk

医薬品形態:

Tablet

構図:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Clozapine

製品概要:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

Sandoz
Page 1/13
Clozapine Sandoz 25/50/100, tabletten 25/50/100 mg
RVG 25049-50-51
v21
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOZAPINE SANDOZ
® 25, TABLETTEN 25 MG
CLOZAPINE SANDOZ
® 50, TABLETTEN 50 MG
CLOZAPINE SANDOZ
® 100, TABLETTEN 100 MG
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clozapine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOZAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Clozapine Sandoz is clozapine, dat behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd (geneesmiddelen die gebruikt worden bij
de behandeling van bepaalde
geestelijke aandoeningen zoals psychosen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere geneesmiddelen
niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte waarbij
stoornissen in denken, voelen en gedrag
voorkomen. U dient dit geneesmiddel alleen te gebruiken nadat u ten
minste twee andere antipsychotica heeft
geprobeerd voor de behandeling van schizofrenie, waaronder een van de
nieuwe atypische antipsychotica, en
deze antipsychotica niet werkten of ernstige bijwerkingen
veroorzaakten die niet behandeld konden worden.
Dit

製品の特徴

Sandoz B.V.
Page 1/25
Clozapine Sandoz 25/50/100 , tabletten 25/50/100 mg
RVG 25049-50-51
v21
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
april 2020
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT PATIËNTEN:
•
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA
MEDICATIE, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN
HEBBEN GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1)
•
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥3500/MM³
(≥3,5X10
9
/L) EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥2000/MM³ (≥2,0X10
9
/L)), EN
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC KUNNEN WORDEN
BEPAALD ALS VOLGT: WEKELIJKS
TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING, EN DAARNA TEN MINSTE
IEDERE 4 WEKEN GEDURENDE DE
BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE BEHANDELING EN TOT 4
WEKEN NA VOLLEDIG
STOPZETTEN VAN CLOZAPINE SANDOZ (ZIE RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ
ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE SANDOZ KRIJGT, ERAAN WORDEN
HERINNERD ONMIDDELLIJK
CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS, ALS EEN INFECTIE VAN
WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE
ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED AAN GRIEPACHTIGE
KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF
KEELPIJN, EN AAN ANDERE TEKENEN VAN INFECTIE DIE OP NEUTROPENIE KUNNEN
DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE OFFICIËLE
AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE GAAT GEPAARD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS DIE IN
ZELDZAME GEVALLEN FATAAL WAS.
HET VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS IS HET GROOTSTE IN DE EERSTE 2
MAANDEN VAN DE BEHANDELING. FATALE
GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK GEMELD, DOCH ZELDEN (ZIE RUBRIEK
4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOET VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN DIE
IN RUST AANHOUDENDE
TACHYCARDIE HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE
BEHA