国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
N05AH02
perorálne použitie
tablety 7x25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tablety 14x25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tablety 28x25 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Klozapín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-06-23
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/02725-PRE, 2021/02733-PRE a 2021/02734-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CLOZAPINE ACCORD 25 MG TABLETY CLOZAPINE ACCORD 100 MG TABLETY CLOZAPINE ACCORD 200 MG TABLETY klozapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Clozapine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clozapine Accord 3. Ako užívať Clozapine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clozapine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLOZAPINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Účinná látka lieku Clozapine Accord je klozapín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej antipsychotiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých duševných ochorení, ako je psychóza). Clozapine Accord sa používa na liečbu osôb so schizofréniou, u ktorých liečba inými liekmi bola neúčinná. Schizofrénia je duševná choroba, ktorá zahŕňa poruchy myslenia, citových reakcií a správania. Tento liek by ste mali užiť len vtedy, ak ste už vyskúšali aspoň dve antipsychotiká, vrátane jedného z novších atypických antipsychotík, ktoré slúžia na liečbu schizofrénie, a ak liečba týmito liekmi nebola účinná alebo ak tieto lieky spôsobovali závažné vedľa 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/02725-PRE, 2021/02733-PRE a 2021/02734-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU KLOZAPÍN MÔŽE SPÔSOBIŤ AGRANULOCYTÓZU. JEHO POUŽITIE BY MALO BYŤ OBMEDZENÉ NA PACIENTOV: SO SCHIZOFRÉNIOU, KTORÍ NEREAGUJÚ NA LIEČBU ALEBO MAJÚ INTOLERANCIU NA ANTIPSYCHOTIKÁ, ALEBO SO PSYCHÓZOU PRI PARKINSONOVEJ CHOROBE, KEDY OSTATNÉ LIEČEBNÉ POSTUPY ZLYHALI (POZRI ČASŤ 4.1), KTORÍ MAJÚ NA ZAČIATKU LIEČBY NORMÁLNU HLADINU LEUKOCYTOV (POČET BIELYCH KRVINIEK ≥ 3500/MM3 (3,5X10 9 /L) A ANC ≥ 2000/MM3 ( ≥ 2,0X/10 9 L)) A U KTORÝCH SA PRAVIDELNÁ KONTROLA POČTU BIELYCH KRVINIEK (WBC) A ABSOLÚTNYCH NEUTROFILOV (ANC) MÔŽE VYKONAŤ NASLEDOVNE: RAZ TÝŽDENNE POČAS PRVÝCH 18 TÝŽDŇOV LIEČBY A POTOM MINIMÁLNE RAZ ZA 4 TÝŽDNE PO CELÚ DOBU LIEČBY. MONITOROVANIE MUSÍ POKRAČOVAŤ POČAS LIEČBY A PO DOBU 4 TÝŽDŇOV PO ÚPLNOM UKONČENÍ LIEČBY KLOZAPÍNOM (POZRI ČASŤ 4.4.). OŠETRUJÚCI LEKÁR MUSÍ KONAŤ V ÚPLNOM SÚLADE S POŽADOVANÝMI BEZPEČNOSTNÝMI OPATRENIAMI. PRI KAŽDEJ KONZULTÁCII SA MUSÍ PACIENT LIEČENÝ KLOZAPÍNOM UPOZORNIŤ NA TO, ABY SA OKAMŽITE OBRÁTIL NA SVOJHO OŠETRUJÚCEHO LEKÁRA, AK SA U NEHO ZAČNE ROZVÍJAŤ NEJAKÝ DRUH INFEKCIE. ZVLÁŠTNA POZORNOSŤ SA MUSÍ VENOVAŤ CHRÍPKE A PODOBNÝM SŤAŽNOSTIAM, AKO SÚ HORÚČKA A BOLESŤ V KRKU A INÝM PREJAVOM INFEKCIIE KTORÉ MÔŽU POUKAZOVAŤ NA NEUTROPÉNIU (POZRI ČASŤ 4.4). LIEČBA KLOZAPÍNOM SA MUSÍ UKONČIŤ POD PRÍSNYM LEKÁRSKYM DOHĽADOM V SÚLADE S OFICIÁLNYMI ODPORÚČANIAMI (POZRI ČASŤ 4.4). MYOKARDITÍDA LIEČBA KLOZAPÍNOM SA SPÁJA SO ZVÝŠENÝM RIZIKOM MYOKARDIÍDY, KTORÁ MÔŽE BYŤ V ZRIEDKAVÝCH PRÍPADOCH SMRTEĽNÁ. ZVÝŠENÉ RIZIKO MYOKARDITÍDY JE NAJVYŠŠIE POČAS PRVÝCH 2 MESIACOV LIEČBY. TIEŽ BOLI HLÁSENÉ ZRIEDKAVÉ PRÍPADY KARDIOMYOPATIE (POZRI ČASŤ 4.4). MYOKARDITÍDA ALEBO KARDIOMYOPATIA SA MÔŽE VYSKYTNÚŤ U PACIENTOV, KTORÍ TRPIA PRETRVÁVAJÚCOU TACHYKARDIOU V POKOJI, A TO NAJMÄ 完全なドキュメントを読む