国: ルーマニア
言語: ルーマニア語
ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Denumirea comuna internationala
HYPERION S.A. - ROMANIA
D01AC01
CLOTRIMAZOLUM
10mg/g
CREMA
OTC
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
12811/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 20 g crema
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12811/2019/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT CLOTRIMAZOL ROMPHARM10 MG/G CREMĂ CLOTRIMAZOL COMPOZIŢIE 1 g cremă conţine clotrimazol 10 mg şi excipienţi: alcool cetilic, vaselină albă, glicerină, polisorbat 80, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antifungice de uz dermatologic, derivaţi de imidazol şi triazol INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este _Malassezia furfur_ şi infecţii cutanate determinate de _Corynebacterium _ _minutissimum_ . Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale ( _Tinea pedum, Tinea _ _manuum_ ), micoze cutante ( _Tinea corporis, Pityriazis versicolor_ ), micoze ale plicilor cutanate ( _Tinea _ _inguinalis, eritrasma_ ), paronichii în onicomicoze ( _Tinea unguium_ ). Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu _Candida_ ), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi. PRECAUŢII Clotrimazol Rompharm nu trebuie utilizat în infecţii ale unghiilor şi scalpului. Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplică pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie întrerupt. Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacţii alergice. De asemenea, medicamentul conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). INTERACŢIUNI Nu se cunosc. ATENŢIONĂRI SPECIALE Nu se recomandă administrarea Clotrimazol Rompharm, cremă în cazul în care la nivelul tegumentelor interesate există răni deschise. 2 _Sarcina şi alăptarea _ _Sarcină_ Nu exi 完全なドキュメントを読む
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12811/2019/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clotrimazol Rompharm 10 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218) 1,0 mg, alcool cetilic 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Masă omogenă, semisolidă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul micozelor cutanate şi mucoase determinate de dermatofiţi, fungi, levuri şi microorganisme cum este _Malassezia furfur_ şi infecţii cutanate determinate de _Corynebacterium _ _minutissimum_ . Afecţiuni cutanate determinate de fungi şi suprainfectate: micoze interdigitale ( _Tinea pedum, Tinea _ _manuum_ ), micoze cutante ( _Tinea corporis, Pityriazis versicolor_ ), micoze ale plicilor cutanate ( _Tinea _ _inguinalis, eritrasma_ ), paronichii în onicomicoze ( _Tinea unguium_ ). Clotrimazolul este indicat în: dermatita seboreică suprainfectată, sicozisul bărbii, favus, vulvita micotică (în special cu Candida), vulvita nespecifică, inflamaţia glandului penian şi balanita candidozică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Clotrimazolul cremă se administrează cutanat. Se aplică de 2-3 ori pe zi, în strat subţire şi se masează uşor până când crema pătrunde în piele. Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme. Pentru infecţiile labiilor (vulvită candidozică) şi ale zonelor adiacente, balanita candidozică şi inflamaţia glandului penian, se aplică crema pe zona afectată a pielii (de exemplu de la vagin spre anus), de 1-3 ori pe zi. Pentru infecţiile picioarelor, se recomandă spălarea şi uscarea picioarelor, în special interdigital, înainte de aplicarea cremei. Pentru a asigura o vindecare completă, în funcţie de indicaţie, tratamentul trebuie co 完全なドキュメントを読む