Clostilbegyt

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATCコード:

G03GB02

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl 10x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl 10x50 mg (liek.skl.hnedá ); tbl 20x50 mg (liek.skl.hnedá )

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

54 - GYNAECOLOGICA

治療領域:

Klomifén

製品概要:

tbl 10x50 mg (fľa. ); tbl 10x50 mg (bli.)

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

1992-11-25

情報リーフレット

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06276-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
CLOSTILBEGYT
50 mg tablety
klomifénium-citrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clostilbegyt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clostilbegyt
3.
Ako užívať Clostilbegyt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clostilbegyt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLOSTILBEGYT A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinok Clostilbegytu spúšťa dozrievanie vajíčka (tzv. induktor
ovulácie).
Indukcia dozrievania vajíčka pri niektorých ochoreniach hypofýzy
alebo vaječníkov alebo po
dlhodobom užívaní antikoncepcie. Odstránenie patologicky
zvýšenej tvorby mlieka (galaktorea),
ktorá nastane po tehotenstve.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CLOSTILBEGYT
NEUŽÍVAJTE CLOSTILBEGYT
-
ak ste alergická na klomifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte ochorenie pečene alebo poruchy pečeňových funkcií.
-
ak ste tehotná. Uistite sa testom, že nie ste tehotná, predtým,
ako začnete užívať Clostilbegyt.
-
ak máte cysty na vaječníku (okrem syndrómu polycystických
vaječníkov) alebo ak trpíte
stratou funkcie hypof

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06276-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clostilbegyt
50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg klomifénium-citrátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele alebo žltkastobiele okrúhle ploché tablety so zrezanými
hranami bez vône so znakom „CLO“ na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Indukcia ovulácie u žien s anovulačným cyklom s cieľom
otehotnieť.
-
Anovulačné poruchy cyklu centrálneho hypotalamického pôvodu.
-
Sekundárna amenorea rôzneho pôvodu s výnimkou sekundárnej
amenorey pri funkčných
poruchách hypofýzy, štítnej žľazy alebo nadobličiek.
-
Postkontracepčná amenorea.
-
Steinov-Leventhalov syndróm.
-
Oligomenorea.
-
Chiariho-Frommelov syndróm (popôrodné predĺženie
amenoreo-galaktoreového syndrómu).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
V prípade neplodnosti závisí dávka a trvanie liečby od citlivosti
(schopnosti reagovať) ovárií. Ak má
pacientka pravidelnú menštruáciu, odporúča sa začať liečbu 5.
deň cyklu (alebo 3. deň cyklu v prípade
včasnej ovulácie /ak je folikulárna fáza kratšia než 12 dní/).
U pacientok s amenoreou je možné začať
liečbu kedykoľvek.
Liečebný postup I: 50 mg/deň počas 5 dní, zatiaľ sa klinickými
a laboratórnymi vyšetreniami zistí
reakcia vaječníkov. Ovulácia nasleduje obyčajne medzi 11. a 15.
dňom cyklu. V prípade, že k ovulácii
podľa tohto liečebného postupu nedôjde, potom sa použije postup
II.
Liečebný postup II: Použije sa denná dávka 100 mg od 5. dňa
nasledujúceho cyklu počas piatich dní.
Ak ani toto nevyvolá ovuláciu, môže sa zopakovať rovnaká schéma
(so 100 mg). V prípade
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06276-ZIB
neúspechu sa po