国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
H05BX01
perorálne použitie
tbl flm 14x30 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x30 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 84x30 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cinakalcet
R - Aktuálna registrácia
2019-09-19
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02377-REG, 2018/02378-REG Písomná informácia pre používateľa CINAMED 30 mg CINAMED 60 mg filmom obalené tablety cinakalcet Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je CINAMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CINAMED 3. Ako užívať CINAMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CINAMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je CINAMED a na čo sa používa CINAMED účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). CINAMED sa používa u dospelých: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi. • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy. • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je m 完全なドキュメントを読む
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/02377-REG, 2018/02378-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CINAMED 30 mg CINAMED 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg cinakalcetu (vo forme chloridu). Pomocná látka so známym účinkom: CINAMED 30 mg - Každá 30 mg tableta obsahuje 0,542 mg monohydrátu laktózy. CINAMED 60 mg - Každá 60 mg tableta obsahuje 1,084 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). CINAMED je svetlozelená, oválna, filmom obalená tableta s označením „30“ alebo „60“ na jednej strane. Veľkosť 30 mg tablety je približne 8,1 mm x 5,2 mm. Veľkosť 60 mg tablety je približne 10,0 mm x 6,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Sekundárna hyperparatyreóza Dospelí Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, z angl. End Stage Renal Disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. Pediatrická populácia Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4). CINAMED sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1). Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov: • s paratyreoidným karcinómom; • s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrác 完全なドキュメントを読む