国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
Reddy Holding GmbH, Augsburg Array
H05BX01
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
90MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
CINAKALCET
Kód SÚKL: 0253282 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253283 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253280 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253281 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253284 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-10-26
1 SP. ZN. SUKLS40033/2021, SUKLS40034/2021, SUKLS40036/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CINACALCET REDDY 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET REDDY 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET REDDY 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY cinacalcetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Cinacalcet Reddy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Reffy užívat 3. Jak se Cinacalcet Reddy užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cinacalcet Reddy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CINACALCET REDDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cinakalcet působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Cinakalcet se používá u dospělých: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve; • ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou pří 完全なドキュメントを読む
1 SP. ZN. SUKLS40033/2021, SUKLS40034/2021, SUKLS40036/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinacalcet Reddy 30 mg potahované tablety Cinacalcet Reddy 60 mg potahované tablety Cinacalcet Reddy 90 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 2,0 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 3,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta obsahuje 5,8 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Cinacalcet Reddy 30 mg potahované tablety: Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na jedné straně a „30” na straně druhé. Cinacalcet Reddy 60 mg potahované tablety: Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na jedné straně a „60” na straně druhé. Cinacalcet Reddy 90 mg potahované tablety: Světle zelená oválná potahovaná tableta s označením „C” na jedné straně a „90” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUT ICKÉ INDIKACE Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin. _Pediatrická populace _ _ _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). 2 Podle potřeby může být Cinacalcet Reddy součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dosp 完全なドキュメントを読む