国: ラトビア
言語: ラトビア語
ソース: Zāļu valsts aģentūra
Cinakalcets
Accord Healthcare B.V., Netherlands
H05BX01
Cinacalcet
60 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Meditrial Internationals Ltd, Bulgaria; S.C Polisano Pharmaceuticals S.A., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 28-05-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CINACALCET ACCORD 30 MG APVALKOTĀS TABLETES CINACALCET ACCORD 60 MG APVALKOTĀS TABLETES CINACALCET ACCORD 90 MG APVALKOTĀS TABLETES Cinacalcetum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cinacalcet Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cinacalcet Accord lietošanas 3. Kā lietot Cinacalcet Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cinacalcet Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CINACALCET ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cinacalcet Accord darbojas, regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeni Jūsu organismā. To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem, traucējumu ārstēšanai. Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera, un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH). Cinacalcet Accord lieto pieaugušajiem,, lai: • ārstētu sekundāro hiperparatireozi pieaugušajiem ar smagu nieru slimību, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atliekvielām. • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar epitēlijķermenīšu vēzi. • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, gadījumā, kad epitēlijķermenīšu izņemšana nav iespējama. Cinacalcet Accord lieto bērniem vecum 完全なドキュメントを読む
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cinacalcet Accord 30 mg apvalkotās tabletes. Cinacalcet Accord 60 mg apvalkotās tabletes. Cinacalcet Accord 90 mg apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 30 mg cinakalceta (_cinacalcetum_) (hidrohlorīda veidā). Katra apvalkotā tablete satur 60 mg cinakalceta (_cinacalcetum_) (hidrohlorīda veidā). Katra apvalkotā tablete satur 90 mg cinakalceta (_cinacalcetum_) (hidrohlorīda veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 67,2 mg laktozes monohidrāta. Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 134,3 mg laktozes monohidrāta. Katra 90 mg apvalkotā tablete satur 202,0 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes (tabletes). Cinacalcet Accord 30 mg apvalkotās tabletes: gaiši zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete 9,6-10,0 mm garumā ar iespiedumu “C” vienā pusē un “30” otrā pusē. Cinacalcet Accord 60 mg apvalkotās tabletes : gaiši zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete 12,3-12,7 mm garumā ar iespiedumu “C” vienā pusē un “60” otrā pusē. Cinacalcet Accord 90 mg apvalkotās tabletes : gaiši zaļa, ovāla, abpusēji izliekta apvalkota tablete 14,05-14,45 mm garumā ar iespiedumu “C” vienā pusē un “90” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sekundāra hiperparatireoze _Pieaugušie_ Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD - _end-stage renal disease_), kuriem veic uzturošu dialīzes terapiju. _Pediatriskā populācija _ Sekundāras hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD), kuriem veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standartterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nepieciešamības gadījumā Cinacalcet Accord var 完全なドキュメントを読む