CIMZIA SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 200MG/ML

国: シンガポール

言語: 英語

ソース: HSA (Health Sciences Authority)

有効成分:

Certolizumab pegol (CDP870)

から入手可能:

UCB TRADING (SG) PTE. LTD.

ATCコード:

L04AB05

投薬量:

200 mg/mL

医薬品形態:

INJECTION, SOLUTION

投与経路:

SUBCUTANEOUS

処方タイプ:

Prescription Only

製:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

承認日:

2013-11-08

情報リーフレット

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

CIMZIA (certolizumab pegol) 200 mg solution for injection in a
pre-filled syringe. 
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Certolizumab pegol is a recombinant humanized antibody Fab' fragment that is expressed in an 
_Escherichia  coli  _bacterial  expression  system,  subsequently  purified  and  conjugated  to 
polyethylene glycol (PEG). 

Each pre-filled syringe contains 200mg certolizumab pegol in
one ml. 
For a full list of excipients, see section 7.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for injection in a pre-filled syringe. 
The pH of the solution is approximately 4.7. The solution is a clear to opalescent solution that is 
colorless to yellow, essentially free of visible particles. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

_RHEUMATOID ARTHRITIS_ 
CIMZIA, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of adults with 
moderately  to  severely  active  rheumatoid  arthritis  when  the  response  to  disease-modifying 
antirheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate,
has been inadequate. 

CIMZIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued 
treatment with methotrexate is inappropriate.   

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

_4.2.1 _
_POSOLOGY_ 

4.2.1.1 
Rheumatoid arthritis 
_Loading dose _
The recommended  loading  dose of CIMZIA for adult patients with rheumatoid arthritis is 400 
mg (given as 2 subcutaneous injections
of 200 mg each) initially (week 0) and at weeks 2 and 4. 

_Maintenance dose_ 
After the loading dose, the recommended maintenance dose for adult patients with rheumatoid 
arthritis  is  200mg  every  2  weeks.    Alternatively,  CIMZIA  400  mg  every  4  weeks  can  be 
considered wh