Cidofovir "Macure" 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Cidofovirdihydrat

から入手可能:

Macure Pharma ApS

ATCコード:

J05AB12

INN（国際名）:

Cidofovirdihydrat

投薬量:

75 mg/ml

医薬品形態:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

承認日:

2022-07-10

情報リーフレット

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
cidofovir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cidofovir Macure
3.
Sådan skal du bruge Cidofovir Macure
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CIDOFOVIR ANVENDES TIL AT BEHANDLE EN ØJENINFEKTION, DER HEDDER
CMV-NETHINDEBETÆNDELSE,
HOS PATIENTER MED AIDS (ERHVERVET IMMUNDEFEKTSYNDROM).
Cidofovir helbreder ikke
CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke
sygdommens udvikling.
Cidofovirs sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre
sygdomme end CMV-
nethindebetændelse hos patienter med aids.
Cidofovir skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller
sygeplejerske) på et hospital.
HVAD ER CMV-NETHINDEBETÆNDELSE?
CMV-nethindebetændelse er en øjeninfektion, der forårsages af en
virus ved navn
cytomegalovirus (CMV). CMV angriber øjets nethinde og kan medføre
synstab og med tiden
blindhed. Patienter med aids har stor risiko for at udvikle
CMV-nethindebetændelse eller andre
former for CMV-sygdomme såsom tyktarmsbetændelse (en inflammatorisk
tarmsygdom).
Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte
risikoen

製品の特徴

29. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CIDOFOVIR "MACURE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerheds-
oplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31792
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cidofovir "Macure"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat af infusionsvæske, opløsning indeholder
cidofovirdihydrat svarende til
75 mg cidofovir. Hvert hætteglas (5 ml) indeholder cidofovirdihydrat
svarende til 375 mg
cidofovir.
Hjælpestoffer med kendt virkning
Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (57 mg, dvs. 11,4
mg/ml) natrium som er
en bestanddel af hjælpestofferne.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning med pH 7,2-7,6.
Osmolaritet: Mellem 550 mOsmol/L og 650 mOsmol/L.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cidofovir er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med
erhvervet
immundefektsyndrom (aids) uden nyreinsufficiens. Det bør kun
anvendes, når andre
lægemidler findes uegnede.
_dk_hum_63385_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
HIV-infektion.
Før hver administration af cidofovir bør serumkreatinin og
proteinindhold i urinen
undersøges. Det skal administreres sammen med oral probenecid og
natriumchlorid-
infusionsvæske som beskrevet nedenfor (se pkt. 4.4 for anbefalinger
og pkt. 6.6 for
information om, hvordan man får fat i probenecid).
DOSERING
Voksne
_Induktionsbehandling_
Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som
intravenøs infusion med
konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på
hinanden følgende uger.
_Vedligeholdelsesbehandling_
Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt
(givet som
intravenøs infusion m