CEVAC MASS L

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

пропорциональному koja sadrži živi вирус infektivnog bronhitisa živine, наћи Масачусетса б-48

から入手可能:

FARMANIMA D.O.O.

ATCコード:

QI01AD07

INN（国際名）:

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts B-48

投薬量:

1x 2.8 log10 EID50/doza

医薬品形態:

liofilizat za suspenziju

パッケージ内のユニット:

liofilizat za suspenziju; 1x 2.8 log10 EID50/doza; bočica, 20x5000doza

クラス:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

処方タイプ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

製:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

認証ステータス:

REGISTRACIJA

承認日:

2017-08-23

情報リーフレット

Broj rešenja: 323-01-00350-16-001 od 23.08.2017. za lek CEVAC MASS L,
vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat
za suspenziju, 20 x 5000 doza
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
CEVAC MASS L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
ADRESA:
Szallas u. 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00350-16-001 od 23.08.2017. za lek CEVAC MASS L,
vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat
za suspenziju, 20 x 5000 doza
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd, Szallas u. 5, 1107,
Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
CEVAC MASS L
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj
Massachusetts B-48
liofilizat za suspenziju
za piliće
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa, soj Massachusetts B-48
2,8 log 10 EID50 - 4,3 log 10 EID50*
*EID= 50% infektivne doze za embrione
POMOĆNE
SUPSTANCE:
saharoza,
laktoza,
sorbitol,
želatin,
kalijum-dihidrogenfosfat,
kalijum-
hidrogenfosfat.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića protiv infektivnog bronhitisa (serotip
Massachussets) u cilju smanjenja
respiratornih kliničkih simptoma, redukcije prisustva virusa u
traheji i štetnog uticaja na cilijarnu
aktivnost.
Protektivni
efekat
imunizacije
je
dokazan
u
ogledu
veštačke
infekcije
sa
sojem
Massachusetss M41.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon imunizacije.
Dužina trajanja imuniteta: 6 nedelja nakon imunizacije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne životinje.
Broj rešenja: 323-01-00350-16-001 od 23.08.2017. za lek CEVAC MASS L,
vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat
za suspenziju, 20 x 5000 doza
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Posle va

製品の特徴

Broj rešenja: 323-01-00350-16-001 od 23.08.2017. za lek CEVAC MASS L,
vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat
za suspenziju, 20 x 5000 doza
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
CEVAC MASS L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
PROIZVOĐAČ:
Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
ADRESA:
Szallas u. 5, 1107, Budimpešta, Mađarska
PODNOSILAC ZAHTEVA:
Farmanima d.o.o.
ADRESA:
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00350-16-001 od 23.08.2017. za lek CEVAC MASS L,
vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat
za suspenziju, 20 x 5000 doza
2 od 5
1.
IME LEKA
CEVAC MASS L
vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj
Massachusetts B-48
liofilizat za suspenziju
za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,2 mL) vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa, soj Massachusetts B-48
2,8 log 10 EID50 - 4,3 log 10 EID50*
*EID= 50% infektivne doze za embrione
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat za suspenziju.
Liofilizat žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (brojleri i nosilje u odgoju).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića protiv infektivnog bronhitisa (serotip
Massachussets) u cilju smanjenja
respiratornih kliničkih simptoma, redukcije prisustva virusa u
traheji i štetnog uticaja na cilijarnu
aktivnost.
Protektivni
efekat
imunizacije
je
dokazan
u
ogledu
veštačke
infekcije
sa
sojem
Massachusetss M41.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon imunizacije.
Dužina trajanja imuniteta: 6 nedelja nakon imunizacije.
Broj rešenja: 323-01-00350-16-001 od 23.08.2017. za lek CEVAC MASS L,
vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine, liofilizat
za suspenziju, 20 x 5000 doza
3 od 5
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne životinje.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA P