Cellcept 500 mg comprimate filmate

国: モルドバ

言語: ルーマニア語

ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

Micofenolat mofetil

から入手可能:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

ATCコード:

L04AA06

INN（国際名）:

Mycophenolate mofetil

投薬量:

500 mg

医薬品形態:

comprimate filmate

パッケージ内のユニット:

N10x5

処方タイプ:

cu prescripție

製:

Recipharm Leganes SLU, Spania; Delpharm Milano S.R.L., Italia; F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

承認日:

2018-05-17

情報リーフレット

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
CELLCEPT 500 MG COMPRIMATE FILMATE
(micofenolat de mofetil)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
3.
Cum să luaţi CellCept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează CellCept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500
mg comprimate
filmate.

În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, CellCept.
CellCept conţine micofenolat de mofetil.

Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.
CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră
să respingă un organ
transplantat.

Un rinichi, o inimă sau un ficat.
CellCept trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:

Ciclosporină şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT
ATENŢIONARE
Micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort
spontan. Dacă sunteţi o
femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un
test de sarcină al cărui rezultat
trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi
trebuie să respec

製品の特徴

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CellCept 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate de culoare violet, de forma unei capsule, gravate cu
,,CellCept 500” pe o faţă şi cu numele
,,Roche” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi
corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de
grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen
renal, cardiac sau hepatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi continuat de către medici
specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea
terapeutică a transplantului.
Doze
_Utilizarea la pacienţii cu transplant renal_
_Adulţi _
Tratamentul trebuie început în primele 72 ore după efectuarea
transplantului. Doza recomandată la
pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori
pe zi (doză zilnică de 2 g).
_Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani _
Doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m
2
, administrată oral, de două ori pe zi
(până la maximum 2 g pe zi). Comprimatele trebuie prescrise doar la
pacienţii cu suprafaţă corporală
mai mare de 1,5 m
2
, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).
Deoarece unele reacţii adverse
apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu
adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare
reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a
administrării medicamentului; pentru acestea
trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv
severitatea reacţiei.
_Copii cu vârsta _

_2 ani _
Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa
administrării la copii cu vârsta sub 2 ani. Acestea
sunt insuficiente pentru a formula recomandări d