Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Celecoxib

から入手可能:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATCコード:

M01AH01

INN（国際名）:

celecoxib

医薬品形態:

Hartkapsel

構図:

Teil 1 - Hartkapsel; Celecoxib (28318) 200 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2014-02-17

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CELECOX-HEXAL 100 MG HARTKAPSELN
CELECOX-HEXAL 200 MG HARTKAPSELN
Celecoxib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Celecox-HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecox-HEXAL beachten?
3.
Wie ist Celecox-HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Celecox-HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST CELECOX-HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Celecox-HEXAL wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Beschwerden von
rheumatoider Arthritis, Arthrosen
und Spondylitis ankylosans/Morbus Bechterew angewendet.
Celecoxib gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier
speziell zur Untergruppe der COX-2-Hemmer.
Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen
verursachen können. Bei Erkrankungen wie
rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper vermehrt
zur Bildung dieser Substanzen. Celecox-
HEXAL wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine verringert und
dadurch Schmerzen und Entzündungen
vermindert.
Sie können innerhalb weniger Stunden nach Einnahme der ersten Dosis
mit dem Einsetzen der Wirkung rechnen,
eine vollständige Wirkung kann erst nach einigen Tagen einsetzen.
2
WAS SOLLTEN SI

製品の特徴

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Celecox-HEXAL 100 mg Hartkapseln
Celecox-HEXAL 200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Celecox-HEXAL 100 mg_
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält
23,56 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Hartkapsel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Hartkapsel.
_Celecox-HEXAL 200 mg_
Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält
47,12 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede Hartkapsel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Hartkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
_Celecox-HEXAL 100 mg_
Opak-weiße Hartgelatinekapsel. Das Unterteil trägt einen blauen Ring
und den weißen Aufdruck „C9OX-100“.
_ _
_Celecox-HEXAL 200 mg_
Opak-weiße Hartgelatinekapsel. Das Unterteil trägt einen gelben Ring
und den weißen Aufdruck „C9OX-200“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Celecox-HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen für die Behandlung von
Symptomen bei Reizzuständen
degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen), chronischer
Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und
Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).
Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmer
(COX-2-Hemmer) zu verordnen, muss das
individuelle Gesamtrisiko des Patienten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Da das kardiovaskuläre Risiko von Celecoxib mit Dosis und Dauer der
Exposition ansteigen kann, sollte die kürzest
mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis
angewendet werden. Die
Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten
regelmäßig überprüft werden, insbesondere
bei Patienten mit aktivierter Arthrose (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8
und 5.1).
Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankunge