å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cefotaximum natricum
Mylan S.A.S.
J01DD01
Cefotaximum
2 g
proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
10 fiol. proszku, 5909991061166, Lz
ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA CEFOTAXIME MYLAN, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ CEFOTAXIME MYLAN, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/DO INFUZJI Cefotaksym NALEżY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cefotaxime Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefotaxime Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Cefotaxime Mylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cefotaxime Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CEFOTAXIME MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Cefotaxime Mylan, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji jest antybiotykiem z grupy o nazwie ācefalosporynyā. Na ogĆ³Å zwalcza on skutecznie wiele bakterii. Stosuje siÄ go w leczeniu wielu ciÄżkich zakażeÅ bakteryjnych: ā¢ pÅuc (zapalenia pÅuc), ā¢ drĆ³g moczowych, ā¢ bÅon pokrywajÄ cych mĆ³zg (zapalenia opon mĆ³zgowo-rdzenieowych), ā¢ jamy brzusznej, ā¢ skĆ³ry i tkanki podskĆ³rnej, ā¢ narzÄ dĆ³w pÅciowych bakteriami rzeÅ¼Ä czki, ā¢ zapobiegawczo, przed zabiegami na jelicie grubym. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEFOTAXIME MYLAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CEFOTAXIME MYLAN - jeÅli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne antybiotyki cefalosporynowe, - jeÅli u pacjenta wystÄ piÅy wczeÅniej ostre i (lub) ciÄżkie reakcje alergiczne na penicylinÄ lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. OSTRZEżENIA I ÅRODKI OSTROżNOÅCI Należy zw å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cefotaxime Mylan, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Cefotaxime Mylan, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ/do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka Cefotaxime Mylan 1 g zawiera 1,048 g cefotaksymu sodowego, co odpowiada 1 g cefotaksymu. Każda fiolka Cefotaxime Mylan 2 g zawiera 2,097 g cefotaksymu sodowego, co odpowiada 2 g cefotaksymu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Każdy gram produktu leczniczego Cefotaxime Mylan zawiera 48 mg (2,09 mmol) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. WyglÄ d: proszek barwy biaÅej do jasnoÅ¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Cefotaksym jest wskazany w leczeniu nastÄpujÄ cych ciÄżkich zakażeÅ, wywoÅanych lub prawdopodobnie wywoÅanych przez bakterie wrażliwe na cefotaksym (patrz punkt 5.1): ā¢ bakteryjne zapalenie pÅuc, ā¢ powikÅane zakażenia drĆ³g moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, ā¢ bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowych, ā¢ zakażenie narzÄ dĆ³w jamy brzusznej (jak zapalenie otrzewnej), ā¢ ciÄżkie zakażenia skĆ³ry i tkanki podskĆ³rnej, ā¢ zakażenia narzÄ dĆ³w pÅciowych wywoÅane przez bakterie rzeÅ¼Ä czki, ā¢ przedoperacyjna profilaktyka przy zabiegach operacyjnych jelita grubego. Przy stosowaniu cefotaksymu należy wziÄ Ä pod uwagÄ oficjalne lokalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania antybiotykĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Produkt leczniczy Cefotaxime Mylan można podawaÄ w bolusie dożylnym, w infuzji dożylnej lub we wstrzykniÄciu domiÄÅniowym, po rekonstytucji roztworu zgodnie z poniższymi wskazĆ³wkami. Dawkowanie, droga podania i czÄstoÅÄ podawania powinny byÄ uzależnione od ciÄżkoÅci zakażenia, wrażliwoÅci drobnoustroju i stanu pacjenta. Leczenie można rozpoczÄ Ä przed otrzymaniem wynikĆ³w badania wrażliwoÅci. Nie należy mieszaÄ cefo å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć