国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Carboplatina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01XA02
Carboplatina
10 mg/ml
Solução para perfusão
Carboplatina 10 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml
16.1.2 - Citotóxicos relacionados com alquilantes
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
carboplatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5458534 CNPEM: N/A CHNM: 10020414 Comercializado
Autorizado
2012-05-07
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Carboplatina Hikma, 10 mg/ml, Solução para perfusão Carboplatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Carboplatina Hikma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Hikma 3. Como utilizar Carboplatina Hikma 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Carboplatina Hikma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Carboplatina Hikma e para que é utilizado Carboplatina Hikma é um medicamento anti cancro que contém carboplatina na forma de solução para perfusão (uma solução que pode ser dada como uma injeção lenta através de gotejamento). O tratamento com um medicamento anti cancro é algumas vezes chamado de quimioterapia. A carboplatina é utilizada no tratamento de certos tipos de cancro do pulmão e cancro do ovário. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Carboplatina Hikma Não utilize Carboplatina Hikma: - se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de doença renal grave; - se tem menos células sanguíneas do que o normal (o seu médico irá verificar esta situação); - se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar; - se tem tumores hemorrágicos; - se lhe foi administrada a vacina da febre amarela. Advertências e precauções Fale com o seu médic 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Carboplatina Hikma, 10 mg/ml, Solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Carboplatina Composição qualitativa Carboplatina Hikma 50mg/5ml Carboplatina Hikma 150mg/15ml Carboplatina Hikma 450mg/45ml Carboplatina Hikma 600mg/60ml Carboplatina 50 mg 150 mg 450 mg 600 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. É uma solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do carcinoma do ovário. Tratamento de tumores de células germinais. Tratamento do carcinoma de células pequenas do pulmão. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos A dose recomendada de carboplatina em adultos não tratados previamente e com a função renal normal é de 400 mg/m2 numa única dose, com uma duração de 15 a 60 minutos. Alternativamente, pode ser utilizada a fórmula de Calvert para determinar a dosagem: Dose (mg) = AUC alvo (mg/ml x min) x [TFG ml/min + 25] APROVADO EM 10-02-2017 INFARMED AUC alvo Quimioterapia planeada Estado de tratamento do doente 5-7 mg/ml.min Carboplatina como agente único Não tratado previamente 4-6 mg/ml.min Carboplatina como agente único Tratado previamente 4-6 mg/ml.min Carboplatina + Ciclofosfamida Não tratado previamente Nota: Com a fórmula de Calvert, a dose total de Carboplatina é calculada em mg, não em mg/m2. O tratamento não deve ser repetido senão 4 semanas após a administração anterior e/ou até que a contagem de neutrófilos seja pelo menos de 2.000 células/mm3 e a contagem de plaquetas de 100.000 células/mm3, pelo menos. Nos doentes com fatores de risco, como doentes com tratamento prévio com agentes mielossupressores e/ou estado geral diminuído (ECOG-Zubrod 2-4 ou Karnofsky abaixo de 80), a dose inicial deve ser reduzida 20 a 25%. É recomendável determinar o valor mínimo hematológico por contagens sanguíneas semanais durante os ciclo 完全なドキュメントを読む