Capecitabin onkovis 500 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Capecitabin

から入手可能:

Onkovis GmbH (8111905)

ATCコード:

L01BC06

INN（国際名）:

Capecitabine

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2013-10-22

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CAPECITABIN ONKOVIS 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Capecitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Capecitabin onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin onkovis beachten?
3.
Wie ist Capecitabin onkovis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Capecitabin onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CAPECITABIN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Capecitabin onkovis gehört zu der Arzneimittelgruppe der
"Zytostatika", die das Wachstum von
Krebszellen stoppen. Capecitabin onkovis enthält Capecitabin, das
selbst noch kein Zytostatikum ist.
Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven
Krebsmittel umgewandelt
(vorwiegend im Tumorgewebe).
Capecitabin onkovis wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des
Dickdarmes, des
Enddarmes, des Magens oder der Brust angewendet.
Darüber hinaus wird Capecitabin onkovis angewendet, um das erneute
Auftreten eines
Darmkrebses nach vollständiger operativer Entfernung des Tumors zu
verhindern.
Capecitabin onkovis kann entweder allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAPECITABIN ONKOVIS BEACHTEN?
CAPECITABIN ONKOVIS DARF NICHT EING

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Capecitabin onkovis 150 mg Filmtabletten
Capecitabin onkovis 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Capecitabin onkovis 150 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat: 12,3 mg/Filmtablette
Capecitabin onkovis 500 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat: 41 mg/Filmtablette
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Capecitabin onkovis 150 mg Filmtabletten
Pinke, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (ca. 11,1 mm x 5,6 mm),
mit einer Prägung „150“ auf
einer und glatt auf der anderen Seite.
Capecitabin onkovis 500 mg Filmtabletten
Pinke, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette (ca. 17,1 mm x 8,1 mm),
mit einer Prägung „500“ auf
einer und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin onkovis ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines
Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin onkovis ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin onkovis ist in Kombination mit einem platinhaltigen
Anwendungsschema als First-line-
Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert (siehe
Abschnitt 5.1).
Capecitabin onkovis ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt
5.1) zur Behandlung von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Mammakarzinom nach Versagen einer
zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte
ein Anthracyclin enthalten
haben.
Capecitabin onkovis ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei
denen eine Therapie mit
Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere
Anthracyclinbehandlung ni