Capecitabin Dexcel 500 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Capecitabin

から入手可能:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

INN（国際名）:

Capecitabine

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Capecitabin (28663) 500 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2013-07-17

製品の特徴

FACHINFORMATION
_CAPECITABIN DEXCEL_
_®_
_ 500 MG FILMTABLETTEN _
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CAPECITABIN DEXCEL 500 MG_
_ _
_FILMTABLETTEN _
_2. _
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Capecitabin Dexcel 500 mg:
Pfirsichfarbene, kapselförmige, oblonge Filmtabletten mit der
Prägung "500" auf der einen Seite. Ungefähre Größe 17,1 mm x 8,1
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Capecitabin Dexcel ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach
Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C)
indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin Dexcel ist zur Behandlung des metastasierten
Kolorektalkarzinoms indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin Dexcel ist in Kombination mit einem Platin-haltigen
Anwendungsschema als _First-line_-Therapie des fortgeschrittenen
Magenkarzinoms
indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Capecitabin Dexcel ist in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt
5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen
Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte ein
Anthracyclin
enthalten haben. Capecitabin Dexcel ist außerdem als Monotherapie zur
Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie mit Taxanen und
Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung
nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Capecitabin Dexcel sollte ausschließlich von einem entsprechend
qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung
antineoplastischer Arzneimittel besitzt. Eine sorgfältige
Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus
empfohlen.
Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr
tolerierbarer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden.
Berechnungen