国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum izlučuje izlučene proteine
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
psi
Immunologicals
Za aktivnu imunizaciju Leishmania-negativnih pasa od šest mjeseci starosti kako bi se smanjio rizik za razvoj aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta s Leishmania infantum. Učinkovitost cjepiva je dokazana kod pasa podvrgnutih višestrukoj ekspoziciji prirodnog parazita u zonama s visokim tlakom infekcije. Početak imuniteta: 4 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg ponovnog cijepljenja.
Revision: 2
povučen
2011-03-14
17 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 18 UPUTA O VMP CANILEISH, LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza vakcine od 1 ml sadrži: Liofilizat: DJELATNA TVAR _Leishmania infantum_ ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins ESP) ≥100 µg ADJUVANS: Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Otapalo: Natrijev klorid 9 mg/ml (0.9%) 1 ml 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti nakon kontakta sa _Leishmania infantum. _ Podaci o djelotvornosti su dobiveni na psima koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom. Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja . Trajanje imuniteta: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja ) 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Lijek koji više nije odobren 19 6. NUSPOJAVE Poslije injekcije može doći do pojave prolaznih lokalnih reakcija poput otekline, čvorića, bola na dodir ili eritema. Ove reakcije spontano nestaju u roku 2 - 15 dana. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su teže reakcije na mjestu aplikacije (nekroze na mjestu injekcije, vaskulitis). Ostali prolazni znaci koji se uobičajeno mogu sresti su hiperemija, apatija ili probavni poremećaji u trajanju od 1 - 6 dana. U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anoreksija i intenzivno povraća 完全なドキュメントを読む
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CaniLeish, liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: Liofilizat: DJELATNA TVAR: _Leishmania infantum_ ekskrecijsko sekrecijski protein (Excreted Secreted Proteins, ESP) ne manje od 100 µg ADJUVANS: Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Otapalo: Otopina Natrij klorida 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju Liofilizat: Bež liofilizirana tableta Otapalo: bezbojna tekućina 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju pasa negativnih na lišmaniju_ _ u dobi od 6 mjeseci radi reduciranja rizika od razvitka aktivne infekcije i kliničke bolesti, nakon kontakta s _Leishmania infantum. _ Podaci o djelotvornosti su dobiveni od pasa koji su bili izloženi višekratnom kontaktu s prirodnim uzročnikom u područjima s njegovim jakim prisustvom. Nastanak imuniteta: 4 tjedna poslije prvog cijepljenja . Trajanje imuniteta: 1 godina nakon posljednjeg cijepljenja (ponovnog cijepljenja ) 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju od pomoćnih tvari: Lijek koji više nije odobren 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Kratkotrajna protutijela na _Leishmania _mogu po cijepljenju biti otkrivena imunofluorescentnim testom na protutijela (IFAT). Protutijela podrijetlom od cijepljenja moguće je razlikovati od onih nastalih prirodnom infekcijom koristeći brzi dijagnostički serološki test kao prvi korak u diferencijalnoj dijagnostici. U malo ili nimalo inficiranim područjima veterinar mora napraviti procjenu koristi i rizika prije nego odluči hoće li životinja biti cijepljena. Utjecaj cjepiva na zdravlje i k 完全なドキュメントを読む