国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum excreta proteine secretate
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Câini
Immunologicals
Pentru imunizarea activă a câinilor Leishmania-negativi de la vârsta de șase luni pentru a reduce riscul de a dezvolta o infecție activă și o boală clinică după contactul cu Leishmania infantum. Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câinii supuși unor expuneri parazite naturale multiple în zone cu presiune crescută la infecții. Debutul imunității: la 4 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității: 1 an de la ultima re-vaccinare.
Revision: 2
retrasă
2011-03-14
17 B.PROSPECT Produsul medicinal nu mai este autorizat 18 PROSPECT CANILEISH LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine: Liofilizat: SUBSTANŢE ACTIVE: _Leishmania infantum _proteine secretate excretate (ESP) cel puțin 100 µg ADJUVANT: Extract purificat de _Quillaja saponaria _(QA-21): 60 µg Solvent: Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml 4. INDICAŢII Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni, Leishmania-negativi, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu _Leishmania infantum._ Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată. Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare. Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi. Produsul medicinal nu mai este autorizat 19 6. REACŢII ADVERSE După injectare pot să apară frecvent reacţii locale moderate şi trecătoare, ca inflamaţie, nodul, durere la palpare sau eritem, dar aceste reacţii dispar spontan în 2 până la 15 zile. În cazuri foarte rare a fost raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la locul injectării, vasculită). Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare, ca hi 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine: Liofilizat: SUBSTANŢE ACTIVE: _Leishmania infantum _proteine secretate excretate (ESP) cel puţin 100 µg ADJUVANT: Extract purificat de _Quillaja saponaria _(QA-21): 60 µg Solvent: Soluție clorură de sodiu 9mg/ml (0,9 %) 1ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Liofilizat: liofilizat bej Solvent: lichid incolor 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni, Leishmania-negativi, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu _Leishmania infantum._ Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată. Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare. Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi. Produsul medicinal nu mai este autorizat 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ După vaccinare, pot apare trecător anticorpi împotriva Leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT). Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial. În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă scăzută, medicul veterinar trebuie să evalueze raportul beneficiu/ris 完全なドキュメントを読む