国: 欧州連合
言語: スペイン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum excreta proteínas secretadas
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Perros
Inmunológicos
Para la inmunización activa de perros negativos a Leishmania a partir de los seis meses de edad para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y enfermedad clínica después del contacto con Leishmania infantum. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en perros sometidos a exposición múltiple a parásitos naturales en zonas con alta presión de infección. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después del ciclo de vacunación primaria. Duración de la inmunidad: 1 año después de la última revacunación.
Revision: 2
Retirado
2011-03-14
18 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 19 PROSPECTO CANILEISH LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m -L.I.D 06516 Carros Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Liofilizado: SUSTANCIA ACTIVA: Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por_ Leishmania infantum_ al menos 100 µg ADYUVANTE: Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21) 60 µg Solvente: Solución de cloruo de sodio 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml 4. INDICACIÓNES DE USO Para la inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con _Leishmania infantum._ La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en perros sometidos a una exposición parasitaria natural múltiple en zonas con alto riesgo de infección. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 1 año después de la última (re)vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. Medicamento con autorización anulada 20 6. REACCIONES ADVERSAS Después de la inyección son frecuentes reacciones locales transitorias y moderadas tales como inflamación, nódulo, dolor a la palpación o eritema pero estas reacciones se resuelven espontáneamente en 2 a 15 días. En muy raros casos se han reportado reacciones más severas en el punto de inyección (necrosis en el punto de inyección, vasculitis). Otros signos 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene: Liofilizado: SUSTANCIA ACTIVA: Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por_ Leishmania infantum_ como mínimo 100 µg ADYUVANTE: Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvente: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Liofilizado: fracción de liofilizado beige Solvente: líquido incoloro 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con _Leishmania infantum._ La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en perros sometidos a una exposición parasitaria natural múltiple en zonas con alto riesgo de infección. Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 1 año después de la última (re)vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFAI). Los anticuerpos debidos a la vacunación pueden ser diferenciados de los anticuerpos debidos a una infección natural utilizando una prueba serológica de diagnóstico rápido como primer paso para un diagnóstico diferencial. Medicamento con autorización anulada 3 En áreas con bajo o ningún 完全なドキュメントを読む