Candezek 16 mg/10 mg

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATCコード:

C09DB07

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

cps dur 14x16 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 28x16 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps dur 30x16 mg/10 mg (blis.PA/Al/PVC/A

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

58 - HYPOTENSIVA

治療領域:

Kandesartan a amlodipín

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2016-06-20

情報リーフレット

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Poplatky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Kontakt
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•

製品の特徴

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04460-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candezek 8 mg/5 mg
Candezek 8 mg/10 mg
Candezek 16 mg/5 mg
Candezek 16 mg/10 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg
amlodipíniumbesilátu.
Každá kapsula obsahuje 8 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg
amlodipíniumbesilátu.
Každá kapsula obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 5 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 6,935 mg
amlodipíniumbesilátu.
Každá kapsula obsahuje 16 mg kandesartanu cilexetilu a 10 mg
amlodipínu, čo zodpovedá 13,87 mg
amlodipíniumbesilátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 101,95 mg monohydrátu laktózy.
Každá kapsula obsahuje 211,90 mg monohydrátu laktózy.
Každá kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy.
Každá kapsula obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Candezek 8 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 3,
biele matné telo, tmavožlté viečko,
naplnené bielym až takmer bielym granulátom.
Candezek 8 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele matné telo s čiernou potlačou
CAN 8, žlté viečko s čiernou potlačou AML 10, naplnené bielym
až takmer bielym granulátom.
Candezek 16 mg/5 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele matné telo s čiernou potlačou
CAN 16, bledožlté viečko s čiernou potlačou AML 5, naplnené
bielym až takmer bielym granulátom.
Candezek 16 mg/10 mg: tvrdé želatínové kapsuly veľkosti č. 1,
biele matné telo, biele matné viečko,
naplnené bielym až takmer bielym granulátom.
4
.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04460-Z1B
Candezek je indikovaný ako substitučná liečba u dospelých
pacientov s esenciálnou hypertenz