国: スロバキア
言語: スロバキア語
ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09DA06
perorálne použitie
tbl 7x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kandesartan a diuretiká
tbl 250x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 100x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 98x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 84x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 56x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 28x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 21x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 7x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 50x1x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 60x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 21x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 20x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 7x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07208-ZIB 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 16 MG/12,5 MG TABLETY kandesartan cilexetil/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 3. Ako užívať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa volá Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov. Obsahuje dve liečivá: kandesartan cilexetil a hydrochlórtiazid. Obidve liečivá pomáhajú znižovať váš krvný tlak. Kandesartan cilexetil patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty angiotenzínu II. Spôsobujú rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku. Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká (močopudné látky). Hydrochlórtiazid pomáha vášmu telu vylučovať vodu a soli ako je 完全なドキュメントを読む
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07208-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartan cilexetilu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 72,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Broskyňová škvrnitá oválna bikonvexná tableta s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz je indikovaný na: liečbu primárnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartan cilexetilom alebo monoterapiou hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz je jedna tableta raz denne. Odporúča sa vytitrovať dávku jednotlivých zložiek (kandesartan cilexetilu a hydrochlórtiazidu). V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priama zmena z monoterapie na podávanie Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartan cilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlórtiazidom. Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa má používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný kandesartan cilexetilom alebo monoterapiou hydrochlórtiazidom. Maximum antihypertenzného účinku sa dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07208-ZIB 2 Osobitné skupiny pacientov _Starší ľudia _ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. _Deplécia intravaskulárneho objemu _ U pacientov s rizikom vzniku hypotenzie, akými sú pacienti s možnou deplécio 完全なドキュメントを読む