å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Docetaxelum
Actavis Group PTC ehf.
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 7 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990811007; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990810987; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990810994
2018-11-29
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CAMITOTIC, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Docetaxelum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Camitotic i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Camitotic 3. Jak stosowaÄ lek Camitotic 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Camitotic 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMITOTIC I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Nazwa leku to Camitotic. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancjÄ otrzymywanÄ z igieÅ cisu. Docetaksel należy do grupy lekĆ³w przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Lek Camitotic jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczegĆ³lnych postaci raka pÅuca (niedrobnokomĆ³rkowy rak pÅuca), raka gruczoÅu krokowego, raka żoÅÄ dka lub raka gÅowy i szyi: ā W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Camitotic może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicynÄ , trastuzumabem lub kapecytabinÄ . ā W leczeniu wczesnego raka piersi z przerzutami lub bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych lek Camitotic może byÄ podawany w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem. ā W leczeniu raka pÅuca lek Camitotic może byÄ podawany zarĆ³wno w monoterapii jak i w leczeniu skojar å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Camitotic, 20 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka z pojedynczÄ dawkÄ zawiera 20 mg/ml docetakselu Każda fiolka o pojemnoÅci 1 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemnoÅci 4 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemnoÅci 7 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 140 mg docetakselu. Każda fiolka o pojemnoÅci 8 ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: etanol absolutny 400 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladoÅ¼Ć³Åtej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _RAK PIERSI_ Produkt leczniczy Camitotic w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupeÅniajÄ cym pacjentĆ³w z: ā operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do wÄzÅĆ³w chÅonnych ā operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych. Leczenie uzupeÅniajÄ ce pacjentĆ³w z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutĆ³w do wÄzÅĆ³w chÅonnych powinno byÄ ograniczone do pacjentĆ³w kwalifikujÄ cych siÄ do otrzymania chemioterapii zgodnie z miÄdzynarodowymi kryteriami dotyczÄ cymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Camitotic w poÅÄ czeniu z doksorubicynÄ jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentĆ³w, ktĆ³rzy nie otrzymywali poprzednio lekĆ³w cytotoksycznych w tym wskazaniu. Produkt leczniczy Camitotic w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentĆ³w z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych lekĆ³w cytotoksycznych. Poprzednie leczenie chemio å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć