Calciumfolinat-GRY 100 mg / 10 ml Injektionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Calciumfolinat 5 H<2>O

から入手可能:

TEVA GmbH (3086597)

ATCコード:

V03AF03

INN（国際名）:

Calcium folinate 5 H 2 O

医薬品形態:

Injektionslösung

構図:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 127,1 Milligramm

投与経路:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös

認証ステータス:

verlängert

承認日:

1996-09-24

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 100 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
Calciumfolinat 5 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat-GRY
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumfolinat-GRY
®
beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT-GRY
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat-GRY
®
ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln
zur
Krebsbehandlung.
Calciumfolinat-GRY
®
wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von
Dickdarmkrebs eingesetzt.
ES WIRD ANGEWENDET:
-
in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als
Antidot, um die Toxizität
(Giftigkeit) und die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur
Krebsbehandlung, die so
genannten Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) zu verringern. Dies
soll die Toleranz der
Krebsbehandlung verbessern und ist in der Medizin allgemein als
„Calciumfolinat-Rescue“
bekannt. Außerdem wird
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ _
bei Erwachsenen und Kindern als Antidot bei
Überdosierung von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um die
Symptome der Verg

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 100 MG/10 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 300 MG/30 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 500 MG/50 ML INJEKTIONSLÖSUNG _
_ _
Calciumfolinat 5 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 100 mg/10 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält
127,1 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 100 mg Folinsäure)
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 300_
_mg/30 ml Injektionslösung _
Jede Durchstechflasche mit 30 ml Injektionslösung enthält
381,3 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 300 mg Folinsäure)
_Calciumfolinat-GRY_
_®_
_ 500 mg/50 ml Injektionslösung_
Jede Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält
635,5 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 500 mg Folinsäure)
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg/ml Folinsäure, als
Calciumfolinat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml
Injektionslösung enthält 3,22 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche Lösung; frei von Schwebstoffen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und
Kindern zu verringern oder
ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen allgemein bekannt als
“Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4
N1-2) nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode der
mitt